CTR20233537已完成药代动力学对比研究
碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊、完整的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊和盐酸纳曲酮溶液在慢性非癌性疼痛患者中的单中心、随机、开放、单剂量、三周期药代动力学对比研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年11月3日
试验速览
- 阶段
- 药代动力学对比研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 所有志愿者服药后纳曲酮及其代谢产物 6-β纳曲醇药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物 6-β纳曲醇的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 比较碾碎的硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（成都苑东生物制药股份有限公司）与盐酸纳曲酮溶液在轻、中度慢性疼痛患者中的纳曲酮及其代谢产物6-β纳曲醇的药代动力学特征。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~55 岁之间（包含 18 岁和 55 岁）的中国男性或女性；
- •男性体重不低于 50 公斤，女性体重不低于 45 公斤；所有志愿者的身体质量指数（BMI）在 19.0~28.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •具有慢性疼痛病史（不论何种病因）的患者（包括但不限于膝关节、肩关节等骨关节疼痛，肩周炎疼痛，颈椎、腰椎间盘突出等）；
- •未接受镇痛药时，采用数字疼痛量表（NRS）评估筛选时过去 24 小时内的平均疼痛评分应≤4。疼痛病症至少在筛选前 7 天内保持稳定，并且预测在整个研究期间保持稳定；
- •女性志愿者自首次给药前 21 天内至试验结束后 3 个月（90 天）内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后 3 个月（90 天）内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效避孕措施；
- •筛选前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本试验；能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书。
排除标准
- •（问询）已知对试验用药品（包括本试验用药品辅料）、其他阿片类药物、纳曲酮、纳洛酮或相关化合物过敏者，或有特定过敏史（如过敏性哮喘），或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
- •问询）既往或现患有以下任何一种临床严重疾病，研究者认为不适合入选者：
- •a) 呼吸系统疾病：如呼吸抑制、慢性阻塞性肺疾病、肺源性心脏病代偿失调或慢性支气管哮喘；
- •b) 神经精神类疾病：如颅脑损伤、颅内压升高、脑部肿瘤、癫痫或精神疾病等；
- •c) 消化系统疾病：如萎缩性胃炎、消化道溃疡、胃肠道出血、胃肠道梗阻（如：麻痹性肠梗阻）、胃肠道狭窄、急腹症、胃排空延迟或需进行腹部手术、胃 / 小肠切除术、胆道疾病或胰腺炎等；
- •d) 泌尿生殖系统：前列腺肥大或尿道狭窄等；
- •e) 其他疾病：如肾上腺皮质功能不全、罕见的遗传性半乳糖不耐症、Lapp 乳糖缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良、任何病因引起的频发恶心或呕吐。
- •（问询+检查）有直立性低血压病史或症状者；或在筛选访视时从卧位改为直立位后 3 分钟内收缩压（SBP）下降≥20mmHg 或舒张压（DBP）下降≥10mmHg；
- •（问询+查询）筛选前 3 个月内有重大外科手术史，或接受了可能显著影响试验用药品体内过程或安全性评价的手术者，或计划在试验期间行外科手术；
- •（问询+查询）筛选前 3 个月内参加过任何临床试验且使用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •（问询）筛选前 1 个月内接种过疫苗者；
- •（问询+查询）给药前 14 天内使用过苯二氮卓类或其他中枢神经系统抑制剂[如非苯二氮卓类镇静剂 / 催眠药、抗焦虑药、镇静剂、肌肉松弛药、全身麻醉药、抗精神病药、其他阿片类药物（包括混合激动剂 / 拮抗剂和部分激动剂阿片类镇痛药）]者；
- •（问询+查询）首次用药前 14 天内使用过单胺氧化酶抑制剂，或试验期间不能停用单胺氧化酶抑制剂者；
- •（问询+查询）首次用药前 14 天内使用选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）、5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂（SNRIs）、三环类抗抑郁药（TCAs）、曲坦类、5-HT3 受体拮抗剂或影响 5-羟色胺神经递质系统的药物（如米氮平、曲唑酮或曲马多）者；
- •（问询+查询）首次用药前 14 天内使用过利尿剂或抗胆碱能药物者；
- •（问询+查询）首次用药前 14 天内使用过任何细胞色素 P450 3A4（CYP3A4）抑制剂（如红霉素、酮康唑、孕二烯炔酮等）或 CYP3A4 诱导剂（如糖皮质激素、巴比妥类、利福平等）者；
- •（问询+查询）首次用药前 14 天内使用过任何细胞色素 P450 2D6（CYP2D6）抑制剂（如氟西汀、奎尼丁、利托那韦等）或 CYP2D6 诱导剂（如地塞米松、利福平、格鲁米特等）者；
- •（检查）改良马氏评分＞II 级；
- •（检查）临床实验室检查符合以下任何一项：
- •a) 血常规：WBC＜3.5×109/L、NEUT ＜1.5×109/L、PLT＜90×109/L、HGB＜100g/L；
- •b) 肝功能：AST 或 ALT＞1.5 倍正常值上限；
- •c) 肾功能：血肌酐（Cr）＞正常值上限；
- •d) 血清学检查研究者判定为异常有临床意义者。
- •（检查）心电图、腹部 B 超或胸片检查结果异常有临床意义者；
- •（问询+检查）有药物滥用史，或尿物质滥用筛查阳性者；
- •（问询+检查）妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（＞200mL），接受输血或使用血制品者；
- •（问询+检查）筛选前 3 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=约 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 10 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；或试验期间不能配合停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）首次用药前 48h 内进食过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或试验期间不能配合停止进食上述饮食者；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；
- •（问询）试验期间不能避免从事需要高度集中注意力作业者（如驾驶、操作机器、高空作业者等）；
- •研究者认为不适宜参加本试验或志愿者因其他原因不能完成本研究者。
结局指标
主要结局
所有志愿者服药后纳曲酮及其代谢产物 6-β纳曲醇药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等
时间窗: 每周期给药前至给药后 168h
次要结局
- 服用硫酸吗啡盐酸纳曲酮缓释胶囊（包含碾碎和完整的胶囊）志愿者服药后吗啡及其代谢物 M6G 代动力学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax 等(每周期给药前至给药后 72h)
- 不良医学事件，包括临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查及 12 导联心电图中出现的且被判断为有临床意义的异常。(首次服药至末次随访期间)
研究者
李倩
成都苑东生物制药股份有限公司 / 四川阳光润禾药业有限公司
研究点 (1)
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