ChiCTR2300075189进行中（未招募）4 期
尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群影响的研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 便秘的治疗有效率
研究概览
简要总结
主要研究目的: 评价尿毒清颗粒对腹膜透析患者便秘及肠道菌群的影响，以及对硫酸吲哚酚、硫酸对甲 酚等肠源性尿毒症毒素的清除作用。 次要研究目的： 1.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者微炎症状态的影响； 2.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者残余肾功能的影响； 3.评价尿毒清颗粒对腹膜透析合并便秘患者瘙痒的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18～75 周岁，性别、民族不限；
- •接受规律腹膜透析治疗 3 个月以上的 ESRD 患者，且试验期间透析方案保持不变；
- •依据罗马Ⅲ便秘诊断标准诊断为便秘的患者；
- •根据 Bristol 粪便性状量表评估，大便性状类型为 1、2、3 型者；
- •受试者知情，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.已知对尿毒清颗粒过敏者；
- •2.容易腹泻者，如每日排便次数>=3 次；
- •3.以前接受过或近 6 个月计划肾移植的患者；
- •4.近 1 个月内发生腹膜透析相关性腹膜炎；
- •5.近 1 个月内接受可能影响肠道微生物群的药物或补充剂（例如：抗生素､益生菌等；化药缓泻剂及不含大黄的中成药缓泻剂除外）；
- •诊断有严重的胃肠道疾病，包括胃肠道出血、结肠炎、炎症性肠病、肠易激综合征、肠梗阻历史，胃切除术或十二指肠切除术的历史；
- •近 3 个月有心脑血管疾病史，因脑卒中、心肌梗死、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭而住院，重症瓣膜狭窄，未控制的心房颤动和未控制的心律失常；
- •合并有肝脏、造血系统等严重疾病，或已知的影响其生存的严重疾病（如肿瘤或艾滋病）；
- •研究者判断患者生命时长<=6 个月的患者；
- •经研究者评估，预期 6 个月内可能需要进行胃肠道营养、特医食品治疗或改变常规饮食习惯的患者；
- •近 1 个月内使用肾康注射液、海昆肾喜胶囊、肾衰宁、雷公藤制剂、尿毒清颗粒等治疗肾病的中成药患者；
- •近 1 个月内参加过其他干预性临床试验者；
- •精神或法律上的残疾患者；
- •有智力障碍或精神病或怀疑或确有酒精、药物滥用史等依从性不佳的患者；
- •除上述以外，研究者判断不适合参加本研究的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
腹膜透析非便秘对照组
健康对照组
结局指标
主要结局
便秘的治疗有效率
肠道菌群丰度和多样性
肠源性尿毒症毒素变化情况
次要结局
- 残余肾功能
- 微炎症状态
- 皮肤瘙痒程度
研究者
研究点 (5)
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