ChiCTR2000037488尚未招募Unknown
化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的探索性单臂临床试验
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解率
研究概览
简要总结
初步探索化疗联合替雷利珠单抗用于可切除食管鳞癌新辅助治疗的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者年龄在 18-75 岁；
- •患者经组织或细胞学检查，确诊为食管鳞癌；
- •AJCC 第八版分期处于 II-IVA 期（T2-4aNxM0；T2N0M0 时，内镜下检查肿瘤长度≥2cm）；肿瘤位于颈段以下且距环咽肌≥5cm，两名高年资胸外科医师一致认为可切除
- •有完整的影像学检查，未见远处转移；
- •a) 颈部超声和胸部 / 腹部增强 CT；
- •b) 临床或颈部超声怀疑颈部淋巴结转移时，行超声引导下淋巴结穿刺活检术或 PET/CT；
- •c) CT 检查怀疑肝转移时，行腹部平扫及增强 MRI 检查或 PET/CT 明确诊断；
- •d) 如伴有全身疼痛症状，必要时加做骨扫描
- •e) 超声胃镜明确分期
- •既往未接受过肿瘤疾病相关治疗（包括放化疗、靶向、免疫或中医中药治疗）；
- •生活质量评分依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表[1]进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者；
- •有充足的器官和骨髓功能，满足以下定义：
- •血常规 （治疗前 14 天内未行输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、未使用其他药物纠正）
- •中性粒细胞计数（NE）>1500/μL;
- •血红蛋白计数（HGB）>8.0 g/dL;
- •血小板计数（PLT）>100 000/μL;
- •血生化（肝功能）
- •血清肌酐（Cr）≤ 2.5×正常值上限（upper limit of normal，ULN）；
- •总胆红素（TBIL）≤ 2.5×ULN；
- •谷草转氨酶（AST）或谷丙转氨酶（ALT）水平≤2.5×ULN；
- •经本人同意并签署知情同意书，并遵从计划的访视、研究治疗、实验室检查及其他试验程序。
排除标准
- •出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究
- •治疗前四周内接受过以下医疗干预的患者：
- •针对肿瘤的手术、放疗、化疗、免疫或分子靶向治疗；
- •参与其他临床研究的药物治疗；
- •减毒活疫苗接种史。
- •既往接受过抗程序性死亡分子（Programmed death-1, PD-1）/PD-1 配体（PD-1 ligand, PD-L1）单抗，细胞毒淋巴细胞相关抗原 4（cytotoxic T lymphocyte-associated antigen-4,CTLA-4）抗体或其他免疫或分子靶向治疗。
- •有计划在研究期间进行针对食管鳞癌的放疗治疗；
- •经影像学诊断，有肿瘤远处转移；
- •? 颈部超声和胸部 / 腹部增强 CT 提示有其他脏器转移的；
- •? 经 PET/CT 或 MRI 证实有其他脏器转移的；
- •食管鳞癌合并间质性肺炎或肺纤维化的患者；
- •开始治疗前 7 天之内既往使用过免疫抑制药物、糖皮质激素；
- •存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史；
- •治疗前 4 周出现活动性感染 （如需要静脉滴注抗生素、抗真菌或抗病毒药物），或在筛选期间 / 首次给药前出现不明原因的发热>38.5°C；
- •治疗前曾诊断为任何其他恶性肿瘤。
- •已知对研究药物或其任何辅料过敏，或者对其他单克隆抗体发生过严重过敏反应。
- •妊娠期或哺乳期妇女及育龄妇女未采取可靠避孕措施。
- •根据研究者的判断，存在严重危害受试者安全、可能混淆研究结果、或影响受试者完成本研究的伴随疾病（如控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、控制不佳的神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
Case series
化疗联合替雷利珠单抗
结局指标
主要结局
主要病理缓解率
次要结局
- 病理完全缓解率
- R0 切除率
- 客观缓解率
- 无复发生存期
- 无事件生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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