CTR20190954CompletedNot Applicable
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country98 target enrollmentStarted: May 22, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 98
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-∞；AUC0-t；Cmax ；Tmax ；t1/2；λz； AUC_%Extrap；
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：以 Novartis Pharma Schweiz AG 的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，以吉林四环制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 以novartis Pharma Schweiz Ag的沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥®）为参比制剂，以吉林四环制药有限公司生产的沙库巴曲缬沙坦钠片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后状态下的人体生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄 18~65 周岁之间（含 18 及 65 周岁）的中国健康男性或女性受试者；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高(m2)）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取可接受的非药物避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- •受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果经研究者判定为异常有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •对沙库巴曲、缬沙坦或任意药物组分有过敏史者；曾出现过对两种或两种以上药物食物等过敏史者；
- •有遗传性或特发性血管性水肿者；有血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体拮抗剂（ARB）治疗相关的血管性水肿既往病史者；
- •有低血压史者（收缩压<90 mmHg 且舒张压<60 mmHg）；
- •血钾水平>5.4 mmol/L 者；
- •现患有特应性变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者；
- •乙型肝炎病毒表面抗原测定、丙型肝炎病毒抗体测定、人类免疫缺陷病毒抗体（筛查）、梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性反应者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史，或者筛选前 3 个月内使用过毒品，或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）；或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者；或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支；或给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内献血或接受输血或使用血制品或 6 个月内失血≥400 mL 者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守统一饮食（如对标准食物不耐受、对乳糖不耐受等），或者给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- •静脉采血困难或晕针晕血者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •妊娠或哺乳期的女性受试者；
- •在使用临床研究药物前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-∞；AUC0-t；Cmax ；Tmax ；t1/2；λz； AUC_%Extrap；
Time Frame: 给药后 36 小时
Secondary Outcomes
- 不良事件、生命体征及体格检查、实验室检查及心电图检查(整个试验周期)
Investigators
黄晓霞
吉林四环制药有限公司 / 北京澳合药物研究院有限公司
Study Sites (1)
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