CTR20250710进行中（未招募）生物等效性试验
沙库巴曲缬沙坦钠片在中国健康受试者中的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2025年3月3日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 沙库巴曲和缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：健康受试者空腹或餐后状态下，单次口服江西施美药业股份有限公司生产的受试制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（规格：以沙库巴曲缬沙坦计 200mg）或 Novartis Singapore Pharmaceutical Manufacturing Private Ltd.生产的参比制剂沙库巴曲缬沙坦钠片（商品名：诺欣妥；规格：以沙库巴曲缬沙坦计 200mg），分别考察空腹或餐后状态下受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要研究目的：考察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应， 自愿作为受试者，并在任何研究程序 开始前由本人签署知情同意书；
- •年龄为 18~45 周岁（包含 18 周岁和 45 周岁）的健康男性或女性受试者；
- •男性体重≥50kg ，女性体重≥45kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包含临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿干化学+尿沉渣定量检查、血生化检查、 输血四项检查、凝血四项检查等）、12-导联心电图检查等，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者伴侣）从签署知情同意书开始至试验结束后 3 个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •已知对任何药物、食物等过敏，或已知对沙库巴曲、缬沙坦或其制剂中的辅料过敏，或有特异性变态反应病史（如哮喘、风疹、湿疹性皮炎）或为严重的过敏体质，且经研究者判断有临床意义者；
- •存在研究医生判定有临床意义的血液循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等慢性病史或严重疾病史，或可能干扰试验结果的任何其他疾病，或 3 个月内的手术史；
- •血钾水平>5.4 mmol/L 或存在高钾血症风险因素（如糖尿病、低醛固酮血症或正在接受高钾饮食）者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂—利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂—西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或其他与本品有药物相互作用的药物（参见方案章节 1.2.8）者；
- •血管穿刺条件差，或不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者，或筛选前 3 个月内使用过毒品者，包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药物，或尿液成瘾药物吗啡、甲基安非他明（冰毒）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、四氢大麻酚酸（大麻）筛查试验任何一项或多项结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他的药物临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；或打算在试验期间或试验结束后 3 个月内献血（包括血液成份）者；
- •女性处在妊娠期、哺乳期，或女性在计划给药前 14 天内有未保护性行为或血妊娠检查结果阳性者；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •筛选前 3 个月内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间接种疫苗者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=360mL 啤酒，或 150mL 红酒，或 45mL 蒸馏酒），或酒精测试阳性者，或不同意在试验期间避免饮酒者；
- •乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •给药前 48h 内摄取了含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等） ，食用葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食（如不能耐受牛奶、鸡蛋、黄油、培根等食物）者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •研究者认为不适宜入组或受试者因个人原因无法参加试验者。
结局指标
主要结局
沙库巴曲和缬沙坦的 AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax
时间窗: 给药前至给药后 48 小时
次要结局
- 沙库巴曲和缬沙坦的 Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap 等(给药前至给药后 48 小时)
- 通过体检及实验室检查、生命体征监测及其他检查观察所有受试者在临床试验期间发生的任何不良事件。(入组至试验结束)
研究者
刘玉芹
江西施美药业股份有限公司
研究点 (1)
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