CTR20232382已完成1 期
I 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估中国受试者皮下给药 BW-00112 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年8月1日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）以及实验室检查参数变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是评估 BW-00112 在低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高的中国受试者单剂皮下给药的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重 >50 kg；体重指数（BMI）在 18~35 kg/m2 范围内（包括 18 和 35 kg/m2）
- •空腹状态下，100mg/dL[2.69mmol/L] ≤LDL-C <190mg/dL[4.91mmol/L]和 100mg/dL[1.13mmol/L] ≤TG <500mg/dL[5.65mmol/L]，近三个月未服用降脂药
- •体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）
- •筛选时和第-1 天的可替宁测试阴性
- •同意在试验期间及用药后 3 个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施
- •能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者
- •无法在筛选前至少 4 周采用常规饮食，或计划在研究过程中显著改变饮食或体重
- •在筛选时和第-1 天收缩压（SBP）>140mmHg 或舒张压（DBP）>90mmHg（研究者将酌情决定是否允许重复血压测量）
- •筛选时 QTcF >450 毫秒（msec）
- •在研究药物给药前 48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者
- •有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病
- •研究药物给药前 3 个月内献血或失血 ≥400 mL 者，或输血者；研究药物给药前 1 个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL 者
- •研究药物给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药和草药
- •研究药物给药前 90 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者
- •酗酒者或试验前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 21 单位酒精，或酒精呼气试验阳性者
- •嗜烟者或给药前 3 个月内每日吸烟量多于 10 支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者
- •筛选时任何肝功能 >1.5x 正常值上限（ULN），包括谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）
- •筛选时国际标准化比值（INR）>1.2x ULN
- •肾小球滤过率 eGFR ≤60mL/min（CKD-EPI 公式计算）
- •乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者
- •筛选前 4 周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗
- •研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
不良事件（AE）以及实验室检查参数变化
时间窗: 从基线至给药后 12 周
次要结局
- PK 参数：Cmax、Tmax、AUC0-48、AUC0-inf(给药后 168 小时内)
- PD 参数：空腹 TG 和 LDL-C 以及 non-HDL-C 的变化(从基线到给药后 12 周)
研究者
张影
杭州舶临医药科技有限公司
研究点 (1)
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