Evaluation de l'activité protectrice du mangafodipir contre la neuropathie induite par l'oxaliplatine - MNDPDP-K04

Conditions: Patients atteints au moment de l'inclusion d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, aiguë ou persistant après les injections d'oxaliplatine, quel que soit le cancer ayant motivé le traitement et quel que soit le protocole pourvu qu'il comporte l'administration d'oxaliplatine pendant au moins quatre cycles.
MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10029328Term: neuropathies

Registration Number: EUCTR2008-000198-39-FR

Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Patients atteints au moment de l'inclusion d'une neuropathie périphérique de grade 2 ou plus, aiguë ou persistant après les injections d'oxaliplatine, quel que soit le cancer ayant motivé le traitement et quel que soit le protocole pourvu qu'il comporte l'administration d'oxaliplatine pendant au moins quatre cycles.
-Age > 18 ans
-PS < 2 et espoir de vie > 3mois (cf annexe 1)
-Ayant donné son consentement éclairé écrit
-Paramètres biologiques normaux ou subnormaux : polynucléaires neutrophiles > 1.5 x 109/L ; plaquettes > 80 x 109/L ; hémoglobine > 8 g/dL ; bilirubine plasmatique totale < 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN), transaminases < 3 x LSN (5 x LSN en cas de métastases hépatiques) ; clairance calculée (Cockroft & Gault) de la créatinine > 30 mL/min.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Contre-indication à l'oxaliplatine selon le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).
-Résistance certaine à l'oxaliplatine définie par une progression tumorale sous ce traitement ou la survenue d'une progression tumorale dans les trois mois suivant son arrêt.
-Femmes enceintes ou allaitantes, patients des deux sexes n'utilisant pas une contraception efficace.
-Association à un autre produit à visée anti-tumorale que ceux décrits précédemment ou à un autre produit expérimental, ou participation à une autre étude clinique : pendant l'étude ou dans les 3 semaines précédant la 1ère administration ou suivant la dernière administration du traitement de l'étude.
-Infection non contrôlée.
-Non affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit).
-Patients qui pour des raisons d'affection médicale concomitante sévère, sociales, psychologiques, ou géographiques, risqueraient de ne pas adhérer aux astreintes de l'étude.