生活方式干预 2 型糖尿病高风险人群全国多中心随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血糖控制相关指标
研究概览
简要总结
本研究为单中心随机对照实验，通过构建运动干预方案并考察 8 周运动干预前、被试代谢指标、运动指标、相关生活质量的变化，通过预实验建立 2 型糖尿病高风险人群的评价体系并优化干预方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对结局评价人员及统计分析人员设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者需同时满足以下第 1、2 条及 3-12 条其中 1 条入选标准：
- •1.参与者自愿加入本研究，签署知情同意书，并严格遵守研究方案要求；
- •2.年龄>=18-70 岁之间成年人；
- •3.有糖尿病前期史；但目前 OGTT 示血糖正常；
- •4.超重（BMI>=24）或肥胖（BMI>=28）和（或）腹型肥胖（男性腰围>=90 cm，女性腰围>=85 cm）；
- •5.静坐生活方式（注：静坐生活方式定义：通常 1d 内,调查对象安静地坐位工作、学习、阅读、看电视`、用电脑、休息等静态行为（不包括睡觉时间）累计时间>6 小时）；
- •6.一级亲属中有 2 型糖尿病患者；
- •7.高血压（收压>=140 mmHg）和（或）舒张压>= 90 mmHg 或正在接受降压治疗；
- •8.血脂异常［高密度脂蛋白胆固醇<=0.91 mmol/L 和（或）总胆固醇>=2.22 mmol/L］或正在接受调脂治疗；
- •9.冠状动脉粥样硬化性心血管疾病患者；
- •10.有一过性类固醇性糖尿病病史者；
- •11.多囊卵巢综合征患者或伴有与胰岛素抵抗相关的临床状态；
- •12.中国糖尿病风险评分总分>=25 分。
排除标准
- •1.已经确诊为 1 型或 2 型糖尿病的患者；
- •2.心血管疾病、肾功能不全、肝功能不全、癌症、或者其他影响研究干预的严重疾病；
- •3.妊娠或哺乳期妇女；
- •4.正在使用可能影响血糖水平的药物及可能增加食欲的药物（口服避孕药、乙酰水杨酸、类固醇、蛋白酶抑制剂、包括抗精神病药物，如氯丙嗪、奋那嗪、氯氮平、依哌啶酮、奥氮平、帕利哌酮、喹硫平、利培酮等，或研究期间有服用相关药物的计划）；
- •5.影响能量、葡萄糖代谢或需要特定和强化饮食管理的各类疾病（肿瘤、艾滋病毒、肾上腺相关疾病、胰岛素瘤、慢性肾病、肢端肥大症、甲状腺功能亢进症或甲状腺功能不平衡性减退症、肝硬化、炎症性肠病、心肌病、心律失常、慢性阻塞性肺病）；
- •6.有严重精神或心理疾病；包括经药物治疗情绪稳定未停药患者及曾有严重精神或心理疾病史停药未满 3 个月；
- •7.过敏反应或有特定饮食需求者（如素食、纯素食、生酮饮食、特殊信仰则需要奉行斋月等）或正在接受营养师咨询；
- •8.夜班工人、轮班工人、失眠≥4 晚 / 每周；
- •9.吸烟，酗酒，或滥用药物者；
- •10.在过去 6 个月中有经历过心脏病发作（心肌梗塞）或中风；
- •11.有显著的依从性差记录或无法保证遵守研究方案者。
研究组 & 干预措施
常规宣教组
向常规宣教组分发 2 型糖尿病防治宣教手册，不参与运动与营养干预，要求其保持原有的日常活动状态
运动干预组
采用中等强度有氧抗阻联合八段锦的多模式运动方案（有氧：踏板操；抗阻:弹力带抗阻运动；身心运动：八段锦）
膳食干预组
低碳饮食（LCD）：碳水 30%~40%，增加健康脂肪（如牛油果、坚果）。本方案包含具体的三餐分配示例和食物替换表。早餐包括燕麦（30g）、希腊酸奶（100g）、蓝莓（50g）和奇亚籽（5g），总热量约 300 kcal；加餐为水煮蛋（1 个）和黄瓜（1 根），热量约 100 kcal；午餐为糙米（50g 生重）、清蒸鲈鱼（100g）、西兰花（150g）和橄榄油（5g），热量约 450 kcal；加餐为杏仁（10 颗）和无糖豆浆（200ml），热量约 150 kcal；晚餐为鸡胸肉（80g）、藜麦（40g 生重）、菠菜（200g）和亚麻籽油（5g），热量约 400 kcal。食物替换表则提供了同类食物的互换选项，例如全谷物碳水、蛋白质和健康脂肪的替代食物。
生活方式干预组
生活方式干预的干预措施包括通过饮食和运动两方面的调整来改善个体健康。饮食干预方面，我们为每位参与者提供个性化的饮食计划，控制总热量的摄入，并根据其健康状况和需求调整碳水化合物、蛋白质和脂肪的比例。我们鼓励选择全谷物、低 GI 食品和健康脂肪来源（如橄榄油、坚果、鱼类等），同时限制高糖、高脂肪和高盐食物的摄入，以促进血糖、血脂等指标的改善。同时联合有氧抗阻八段锦的多模式运动干预。
结局指标
主要结局
血糖控制相关指标
胰岛素相关指标
血脂谱相关指标
运动功能相关指标
体成分相关指标
运动代谢相关指标
运动依从性相关指标
次要结局
- 营养相关指标
- 生命质量相关指标