ChiCTR2300075876进行中（未招募）不适用
益生菌缓解儿童慢性腹泻的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血常规
研究概览
简要总结
1.开发出有益慢性腹泻患者病情改善的益生菌菌粉； 2.评估短双歧杆菌 CCFM683、短双歧杆菌 CCFM1300、嗜酸乳杆菌 CCFM1200、植物乳植杆菌 CCFM8661、长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269 在临床上对慢性腹泻患者的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估员和统计分析人员实施盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合慢性腹泻诊断；
- •2.男性和女性（1-12 岁）；
- •3.排除器质性病变，符合罗马Ⅳ标准，排便频率大于或等于每天三次；
- •4.依据 Bristol 粪便性状量表，符合 6 型与 7 型可视为腹泻；
- •5.近一周未使用任何影响胃肠动力的药物；
- •6.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定；
- •7.受试者或监护人已签署知情同意书；
- •8.治疗前血、尿、大便常规，肝、肾功能检查均在正常范围；
- •9.患者填写书面知情同意书、基本情况调查表、膳食结构与生活状况调查表，并在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •1.严重腹泻或有着更严重的复杂的腹泻症状，如溃疡性或血瘀性大便，存在红细胞或白细胞素大便，需要抗生素治疗，和存在溃疡，被排除在研究之外；
- •2.有不良反应或严重不良反应、疾病紧急情况、伴随治疗和研究方案违反的受试者将被考虑退出试验；
- •3.器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、腹腔疾病、胃肠道感染和胃肠道肿瘤等）；
- •4.器质性疾病（肝肾心功能不全、糖尿病等）；
- •5.长期滥用止泻药或全身性皮质类固醇；
- •6.患者拒绝签署知情同意书，或估计依从性较差，随访依从性差者；
- •7.在研究开始前 4 周内使用抗生素、益生菌（酸奶、饮料等）、泻药和其他可能影响排便的药物；
- •8.对实验益生菌产品的成分过敏或不耐受；
- •9.不符合纳入标准的其他病例。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
短双歧杆菌 CCFM683 组
植物乳杆菌 CCFM8661 组
嗜酸乳杆菌 CCFM1200 组
短双歧杆菌 CCFM1300 组
长双歧杆菌婴儿亚种 CCFM1269
结局指标
主要结局
血常规
病情严重程度调查表（参考 IBS-SSS）
日常生存质量评估（参考 IBS-QOL）
粪便菌群基因组学
粪便菌群代谢组学
血清生化指标
次要结局
- 身高
- 体重
研究者
研究点 (1)
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