ChiCTR2400094620Not yet recruiting治疗新技术临床试验
双歧杆菌改善婴幼儿急性腹泻的前瞻性安慰剂对照研究
国家自然科学基金1 site in 1 countryStarted: January 1, 2025Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- 治疗新技术临床试验
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 粪便基因组测序
Study Overview
Brief Summary
评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 改善婴幼儿急性腹泻的临床疗效；评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 在婴幼儿急性腹泻应用的安全性；评估短双歧杆菌 CCFM1078、长双歧杆菌 CCFM1269 治疗后肠道菌群和代谢组的变化。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲，对受试者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 0 to 3 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）年龄 0-3 岁，性别不限；
- •（2）符合急性腹泻诊断：每天排便 3 次或 3 次以上，持续时间不超过 2 周，过去 24 小时内大便次数增多或大便性状改变，可伴有恶心、呕吐、腹痛或发热等全身症状；布里斯托分型 6-7 型。
- •（3）患者家属具备良好沟通能力，能遵循研究方案的要求完成记录及随访。患者家属签署知情同意书，愿意参加本临床试验。
Exclusion Criteria
- •（1）慢性和迁延性腹泻；
- •（2）对短双歧杆菌 CCFM1078 和长双歧杆菌 CCFM1269 以及同类药品过敏或有不良反应者；
- •（3）有严重的代谢性疾病，有严重的慢性心脑血管、肺、肝、肾等慢性疾病，合并疾病用药有可能影响胃肠道动力。
- •（4）器质性胃肠道疾病（炎症性肠病、肿瘤等）；
- •（5）长期滥用泻药或全身性皮质类固醇；
- •（6）受试者监护人拒绝签署知情同意书，随访依从性差者；
- •（7）过去 12 周内参加过其它研究药物的临床试验者；
- •（8）在研究开始前 4 周内使用抗菌药物、益生菌、泻药和其他可能影响排便的药物。
Arms & Interventions
急性腹泻-对照组
急性腹泻-CCFM1078
急性腹泻-CCFM1269
Outcomes
Primary Outcomes
粪便基因组测序
短链脂肪酸
炎症因子
神经递质
免疫球蛋白
Secondary Outcomes
- 尿常规
- 大便常规
- 血常规
- 血生化
- 粪钙卫蛋白
Investigators
Study Sites (1)
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