ChiCTR2000030243进行中（未招募）4 期
盐酸安罗替尼治疗复发性胸腺瘤的探索性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2020年2月27日最近更新:
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
评价盐酸安罗替尼治疗复发性胸腺瘤的无进展生存期、客观缓解率、疾病控制率、总生存期及药物安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄：18-75 岁，男女不限；
- •经病理学确诊为胸腺瘤；
- •既往经化疗治疗，目前经 CT 等影像学检查证实为肿瘤复发；
- •具有可测量病灶（螺旋 CT 扫描≥10mm，满足 RECIST 1.1 标准）；
- •ECOG PS：0-2 分；
- •基线血常规和生化指标符合下列标准：
- •血红蛋白≥80g/L，
- •中性粒细胞绝对计数(ANC) ≥1.5×10^9/L，
- •血小板≥90×10^9/L，
- •ALT、AST≤2.5 倍正常上限值，≤5 倍正常上限值（有肝转移者），
- •血清总胆红素≤1.5 倍正常上限值，
- •血清肌酐≤1.5 倍正常上限值。
- •育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液），且结果为阴性，并且愿意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕。对于男性，应为手术绝育，或同意在试验期间和末次给予试验药物后 8 周采用适当的方法避孕；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •患有高血压且经降压药物治疗无法降至正常范围者（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg），无法控制的冠心病及心律失常，III-IV 级心功能不全者；
- •具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2 个月内有黑便、呕血病史者；
- •凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •4 周内参加过临床试验者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
单组
安罗替尼
干预措施: 安罗替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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