CTR20222288已完成2 期
一项评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期临床研究
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年9月21日
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 受试者 D14 流涕症状评分（VAS）相比基线期（D0）的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。 次要目的： 1.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的安全性； 2.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂对眼部症状的改善情况； 3.评价 101BHG-D01 鼻喷雾剂对受试者生活质量的改善情况。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价101bhg-d01鼻喷雾剂治疗季节性变应性鼻炎的初步疗效及剂量与疗效之间的关系。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄：18-75 岁（包含边界值），男女均可
- •能够熟练掌握鼻腔喷雾剂给药技术，试验期间能够做到自我给药者
- •自愿参加试验，并签署知情同意书
排除标准
- •对试验药物成分或其辅料过敏，或既往对其他抗胆碱能药物有过敏史者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验，或计划在试验期间参加其他试验用药品或医疗器械临床试验者；
- •妊娠期、哺乳期或计划近期怀孕的女性；或筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；或入组前妊娠试验阳性者
- •男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，或不愿采取避孕措施者
- •精神病受试者及其他由于智力或行为障碍不能给予充分知情同意者
- •研究者认为其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
受试者 D14 流涕症状评分（VAS）相比基线期（D0）的变化
时间窗: D0-D14
次要结局
- 受试者 D7 流涕症状 VAS 评分相比基线期（D0）的变化(D0-D7)
- 受试者 D7、D14 鼻塞、鼻痒、喷嚏单项症状 VAS 和总 VAS（四项鼻部症状总和）较基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 眼部单项症状（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪、眼睛发红）VAS 和总 VAS 评分较基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 反射性鼻部症状总评分（rTNSS）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 瞬时鼻部症状总评分（iTNSS）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 鼻部单项症状 TNSS 评分（鼻塞、瘙痒、打喷嚏、流鼻涕）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 反射性眼部症状总评分（rTOSS）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 瞬时眼部症状总评分（iTOSS）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 眼部单项症状 TOSS 评分（眼睛发痒 / 灼热、眼睛流泪、眼睛发红）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 受试者 D7、D14 生活质量评估（RQLQ）相比基线期（D0）的变化(D0-D14)
- 包括不良事件（AE）及其他安全性指标，不良事件指所有 AE 和严重不良事件（SAE）的发生情况(D0-末次给药后 7 天)
- 其他安全性指标包括体格检查、生命体征（体温、呼吸、血压和脉搏）、眼科检查、鼻腔检查、12-导联心电图检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规）(D0-D14)
研究者
孙占国
北京硕佰医药科技有限责任公司
研究点 (10)
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