CTR20180181进行中（未招募）不适用
评价赛拉瑞韦钾联合福比他韦治疗 1b 型慢性丙型肝炎患者的有效性与安全性的多中心、随机、开放的 II/III 期临床试验
未提供25 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 400 人开始时间: 2018年3月27日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 400
- 试验地点
- 25
- 主要终点
- 达到 SVR12 的受试者比率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 探索不同剂量赛拉瑞韦钾片联合固定剂量的福比他韦片治疗初治的基因 1b 型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效性及安 全性； 2. 评价赛拉瑞韦钾片联合福比他韦片的固定剂量组合方案治疗初治的基因 1b 型成人非肝硬化慢性丙型肝炎患者的有效 性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •知情同意时年龄为 18-65 周岁（含临界值），性别不限；
- •筛选时体重指数（BMI）为 18-30（含临界值）；
- •慢性丙肝患者； 慢性丙肝定义为符合如下任意 1 条： a.筛选前≥6 个月的 HCV 抗体、HCV RNA 或 HCV 基因分型检查结果阳性，且在筛选时仍为 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性；或 b.筛选时 HCV 抗体或 HCV RNA 阳性，且有筛选前 12 个月内或筛选期的肝组织活检结果显示符合慢性肝炎；
- •感染 HCV 1b 基因型，且筛选期至少 1 次检测 HCV RNA≥104 IU/ml；
- •丙型肝炎初治受试者，定义为既往没有接受过任何干扰素（包括干扰素α、β或聚乙二醇化干扰素）、利巴韦林或其它获批的、或各期临床试验性的、或包括自境外购买的任何其它途径来源的针对 HCV 的各种抗病毒制剂治疗；
- •非肝硬化的患者； 非肝硬化的定义为：Fibroscan 检测值< 12.5 kPa，或筛选前 1 年内肝组织活检证实为非肝硬化；（Fibroscan 检测与肝组织活检结论冲突时，以肝组织活检结果为准）；
排除标准
- •非基因 1b 型，混合基因型（或亚型）HCV 病毒感染，或无法确认的 HCV 基因型感染；
- •筛选前使用过已上市或在研制阶段的用于 HCV 感染治疗的 DAA 类药物（包括但不限于 HCV 复制酶（NS5B）、蛋白酶（NS3/4A）或复制复合体蛋白（NS5A）抑制剂）；
- •筛选前接受过以干扰素为基础的抗病毒治疗（不限于丙肝治疗）；
- •筛选前 6 个月内系统性使用过强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α等超过 2 周或预期这种药物将在研究期间使用，但皮质类固醇类鼻喷剂、吸入性类固醇和 / 或外用类固醇等治疗除外；
- •乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性或抗人免疫缺陷病毒（HIV）阳性；
- •Fibroscan 检测值≥12.5kPa 的患者，或有病理组织学检查确认为肝硬化的患者；
- •经复测确认以下任意一项：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>5×ULN、白细胞（WBC）计数<3×109/L、绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L、血小板（PLT）计数<75×109/L、血红蛋白（HGB）<110g/L（男性）或 100g/L（女性）、国际标准化比值（INR）>1.5、肌酐清除率（CLcr）<50 ml/min
- •确诊原发性肝癌或有下列证据支持：甲胎蛋白（AFP）>50 ng/ml 或影像学疑似肝细胞癌；
- •患有 HCV 感染以外原因引起的肝病：包括但不限于酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝炎、药物性肝炎、自身免疫性肝炎、α1 抗胰蛋白酶缺乏症、Wilson 病及血色病等；
- •证据显示肝功能失代偿，包括但不限于：经复测确认血清总胆红素（TBIL）>2 倍正常参考值上限（ULN）、血清白蛋白（ALB）<35 g/L、或凝血酶原活动度（PTA）<60%；出现腹水、上消化道出血和 / 或肝性脑病；Child-Pugh 评分 B 级或 C 级；
- •未控制的糖尿病（经复测确认糖化血红蛋白[HbA1c]>7.0%）；
- •未控制的甲状腺功能亢进或减退；
- •精神、神经系统疾病，包括精神疾病史或有精神疾病家族史者；
- •严重的心血管疾病（包括但不限于未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg）、不稳定型心绞痛、未受控制的心律失常等）；
- •严重的血液系统疾病（如：血友病等）；
- •严重的肾脏疾病（慢性肾病等）；
- •严重的消化系统疾病（消化道溃疡、结肠炎等），及其它可能影响药物吸收的胃肠道紊乱或手术史；
- •严重的呼吸系统疾病（活动性肺结核、肺部感染、慢性阻塞性肺疾病、肺间质疾病等）；
- •活动性或疑似恶性肿瘤或筛选前 5 年内恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
- •过敏体质或严重过敏史者，以及确认对试验药物及辅料成分（如药用乳糖、微晶纤维素）过敏者；
- •筛选前 6 个月内有酒精或药物滥用史，研究者评估认为可能影响依从性和有效性评价；
- •筛选期血妊娠试验呈阳性，或确认正处于妊娠期、哺乳期（非母乳喂养除外）的女性受试者；
- •育龄期（年满 18 周岁至绝经后 1 年，绝育手术者除外；年龄小于 50 周岁的闭经女性也被视为有生育能力；）女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者，不能遵守从筛选到接受研究药物治疗期间和停药后 6 个月自愿采取有效避孕措施者；
- •研究期间必须使用本试验规定的禁用药物者（例如：试验前 6 个月内系统性应用了强力免疫调节剂如肾上腺皮质激素、胸腺肽α1 等超过 2 周者；试验期间不能停止使用其他直接抗病毒药物、免疫抑制剂、免疫调节剂（肾上腺皮质激素、干扰素和胸腺肽α者；试验期间不能停止使用联苯类或其它降酶药者）；
- •正在参加其它临床试验或筛选前 3 个月内曾参加过其他临床试验者；
- •不能或不愿提供知情同意或不能遵守试验方案要求者；
- •研究者判断不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
达到 SVR12 的受试者比率
时间窗: 第 24 周（治疗结束后第 12 周）
治疗期和治疗后访视期内不良事件的类别、程度和发生频率
时间窗: 治疗期间与治疗结束后第 4 周，第 12 周
次要结局
- 达到 SVR4 的受试者比率(第 16 周（治疗结束后第 4 周）)
- 达到 RVR 的受试者比率(第 4 周)
- 达到 ETVR 的受试者比率(第 12 周（治疗结束）)
- 治疗第 1 周、2 周、8 周 HCV RNA 不可测的受试者比率(第 1 周，第 2 周，第 8 周)
- 治疗第 2 周、4 周、8 周、12 周发生病毒学突破的受试者比率(第 2 周，第 4 周，第 8 周，第 12 周)
- 停药后第 4 周、12 周复发率(第 16 周（治疗结束后第 4 周）；第 24 周（治疗结束后第 12 周）)
研究者
陶鑫
常州寅盛药业有限公司 / 四川大学
研究点 (25)
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