CTR20244514进行中（未招募）2 期
评价芩翘咽舒颗粒治疗急性咽炎（外感风热证）有效性和安全性的随机、双盲、剂量探索、多中心 II 期临床试验
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2024年12月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 治疗 3 天后，咽痛消失率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索不同剂量芩翘咽舒颗粒对急性咽炎（外感风热证）的症状 / 病情和中医证候的改善作用、缩短病程作用。观察芩翘咽舒颗粒临床应用的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合急性咽炎的西医诊断标准；
- •符合中医外感风热证辨证标准；
- •就诊时病程≤48 小时；
- •咽痛 VAS 评分≥4 分，且咽部体征评分≥1 分；
- •年龄在 18～65 周岁之间（含边界值），性别不限；
- •自愿参加本项临床试验，并签署知情同意书。
排除标准
- •因麻疹、猩红热、粒细胞缺乏症、传染性单核细胞增多症、流感、白喉、急性会厌炎、急性颈动脉炎等引起的咽部症状或炎症者；
- •合并患急性鼻窦炎、急性喉炎、化脓性扁桃体炎、支气管炎、肺炎者；
- •改良 Centor 评分≥2 分，本次就诊前 24h 内体温峰值>38.5℃（腋温），血白细胞计数>1.2×ULN，血中性粒细胞百分比>1.2×ULN，且研究者考虑细菌感染者；
- •合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神疾病者；
- •既往合并甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退等甲状腺相关疾病者；
- •实验室检查提示 ALT＞1.2×ULN、AST＞1.2×ULN、Cr＞1×ULN，满足以上任意一项即排除；
- •本次就诊前 48 小时内使用过任何治疗急性咽炎的其他各类药物，包括缓解咽痛的药物（如中药、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
- •对本试验用药品成分、辅料过敏者；
- •怀疑或确有酒精或药物滥用史者；
- •近 1 个月内参加过或正在参加其他临床试验的患者；
- •研究者认为不适宜参加本项临床试验的患者。
结局指标
主要结局
治疗 3 天后，咽痛消失率
时间窗: 3 天
治疗 5 天后，咽痛消失率
时间窗: 5 天
次要结局
- 治疗 5 天后，咽痛 VAS 评分较基线的变化值；(5 天)
- 咽痛消失时间；(5 天)
- 治疗 5 天后，咽部体征有效率；(5 天)
- 治疗 5 天后，疾病临床痊愈率；(5 天)
- 治疗 5 天后，中医证候疗效；(5 天)
- 治疗 5 天后，单项症状消失率；(5 天)
- 补救药品使用次数。(5 天)
研究者
夏纯
扬子江药业集团江苏龙凤堂中药有限公司 / 南京海陵中药制药工艺技术研究有限公司
研究点 (7)
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