ChiCTR-TRC-09000469CompletedPhase 4
类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响
国家科技支撑计划项目10 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: July 15, 2007Last updated:
Conditions
Interventions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 4
- Status
- Completed
- Sponsor
- Enrollment
- 400
- Locations
- 10
- Primary Endpoint
- 有效率和复发率
Study Overview
Brief Summary
类风湿关节炎强化治疗后缓解程度和不同维持治疗方案对预后的影响
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1．年龄 18-65 岁；
- •2．病情活动的类风湿关节炎患者；
- •1）符合美国风湿病学会（ACR）1987 年制定的类风湿关节炎诊断标准：
- •① 晨僵≥1 小时；② 至少三个关节部位的关节炎，≥6 周；③ 腕，掌指，近端指间关节至少有一个关节肿胀，≥6 周；④对称性关节炎，≥6 周；⑤ 类风湿结节；⑥ 血清类风湿因子阳性；⑦ X 线改变，上述七项有四项者。
- •2）疾病活动的定义：DAS28>5.1。
Exclusion Criteria
- •1．已知对 LEF、MTX、HCQ 过敏者；
- •2．按美国风湿学会（ACR）功能分级为 IV 级者；
- •3．体重<45kg 者；
- •4．4 周内参加过其他药物观察者；
- •5．3 个月内有活动性胃溃疡或活动性炎性胃肠病史者；
- •6．有明显血液系统疾病且化验检查异常的患者（血 WBC<4×109/L 或 PLT<100×109/L）；
- •7．有慢性肝炎病史患者；
- •8．有肝、肾功能损害的患者；
- •9．既往有银屑病或卟啉病者；
- •10．既往有视野障碍或仅单眼有功能者；
- •12．2 年内有酗酒史者；
- •13．有恶性肿瘤病史者；
- •14．代偿失调的心功能不全或严重高血压患者；
- •15．癫痫和其它神经系统功能紊乱者；
- •16．孕妇及哺乳期妇女患者；
- •17．入选前一个月内应用糖皮质激素剂量≥10mg/日者。
Arms & Interventions
B
LEF 10mg qd
Intervention: LEF 10mg qd
A
LEF 10mg qd + HCQ 0.2 bid. 先给予来氟米特(LEF) 10mg qd 和羟氯喹(HCQ) 0.2 bid，2 周后加用 MTX 7.5mg/w，每周增加 2.5-5mg，至 7.5-20mg/w 维持，根据医生经验可以使用 NSAIDs 口服或外用药，≤10mg 的口服糖皮质激素或肌肉注射或关节腔局部注射激素。若患者病情控制不佳，可以增加 LEF 剂量至 20mg qd。
Intervention: LEF 10mg qd + HCQ 0.2 bid. 先给予来氟米特(LEF) 10mg qd 和羟氯喹(HCQ) 0.2 bid，2 周后加用 MTX 7.5mg/w，每周增加 2.5-5mg，至 7.5-20mg/w 维持，根据医生经验可以使用 NSAIDs 口服或外用药，≤10mg 的口服糖皮质激素或肌肉注射或关节腔局部注射激素。若患者病情控制不佳，可以增加 LEF 剂量至 20mg qd。
Outcomes
Primary Outcomes
有效率和复发率
Secondary Outcomes
- 实验室检查
- 临床症状和体征
- SHARP 评分
- 医生评价及病人自我评价
Investigators
Study Sites (10)
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