ChiCTR2100044751Active, not recruitingNot Applicable
对持续缓解的类风湿关节炎患者逐步减少生物制剂改善病情抗风湿药的疗效和安全性研究：一项非劣效性随机、对照、单盲试验
自筹经费1 site in 1 country234 target enrollmentStarted: September 1, 2021Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 234
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 持续复发
Study Overview
Brief Summary
- 比较逐渐减药和剂量维持治疗两种 bDMARDs 给药策略对缓解期 RA 患者的维持效果及安全性的影响；
- 分析不同种类 bDMARDs 治疗获得缓解的患者，逐渐减药和剂量维持治疗对临床结局的影响；
- 研究并筛选出可能从减药策略中获益的人群，为缓解期 RA 患者的减药策略和治疗方案的选择提供参考，以帮助提高治疗的安全性和降低经济负担。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 单盲 请说明施盲对象
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 80 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •根据 1987 年美国风湿病学会（ACR）发布的 RA 分类标准与 2010 年 ACR/EULAR 发布的 RA 分类标准确诊的 RA 患者；
- •过去 6 个月内维持稳定剂量的阿达木单抗、依那西普、利妥昔单抗、英夫利昔单抗等 bDMARDs 治疗 RA 的患者；
- •过去 6 个月维持临床缓解的 RA 患者；
- •过去 1 年内手足关节 X 线片无结构损伤进展者；
- •受试者知情自愿参加，并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •目前口服糖皮质激素治疗者；
- •过去 6 个月中关节内或肠外给予皮质类固醇或短期口服糖皮质激素的 RA 患者；
- •可能使知情同意无效的心理 / 精神障碍患者；
- •妊娠、哺乳期或有怀孕计划的女性患者；
- •有 bDMARDs 维持治疗禁忌症者；
- •恶性肿瘤患者或有恶性肿瘤病史者；
- •患其他自身免疫疾病者；
- •正在或 30 d 内参加过其他临床研究；
- •研究者认为不适合参加研究的其他情况。
Arms & Interventions
对照组
采用标准剂量
试验组
逐步减药
Outcomes
Primary Outcomes
持续复发
Secondary Outcomes
- 累积复发
- 随访期间疾病活动度
- 身体功能
- 生活质量
- 影像表现及影像学进展
- 随访结束时保持临床缓解和 LDA 的比例
- 观察组成功减药的患者比例
- 观察组成功停药的患者比例
- 不良事件发生情况
Investigators
Study Sites (1)
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