ChiCTR1800015615尚未招募4 期
艾拉莫德对类风湿关节炎骨保护作用的临床观察
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血沉
研究概览
简要总结
1、探讨 RA 的各治疗组中患者治疗前后病情活动度（DAS28）改善情况、超声检查手关节滑膜炎、骨侵蚀的变化，腰椎、股骨颈骨密度变化以及骨代谢标志物(PINP、CTX-1)的前后变化是否有统计学差异。2、不同治疗组间比较，各项指标的前后变化量是否具有统计学差异，从而评价艾拉莫得组与对照组，在控制疾病活动度、抑制骨破坏、改善骨代谢指标上是否更有优势。根据以上结论进一步揭示艾拉莫得在 RA 的治疗中其在抗炎及骨保护中起到的作用，可以减少 RA 患者骨破坏，促进骨形成，改善骨强度，以便更好地指导 RA 患者的临床治疗。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Ⅰ 选择天津市第一中心医院门诊与病房的患者；
- •Ⅲ 体重不超过理想体重的 20%，理想体重（kg）=身高（cm）－105；
- •Ⅳ 符合 ACR1987 年修订的 RA 分类标准或 ACR/EULAR 2009 年颁布的 RA 分类标准。
排除标准
- •Ⅱ 对研究用药过敏或不耐受；
- •Ⅲ 合并结核病、病毒性肝炎或其它感染病；
研究组 & 干预措施
1
甲氨蝶呤
2
甲氨蝶呤联合艾拉莫德
3
甲氨蝶呤联合来氟米特
4
甲氨蝶呤、来氟米特联合艾拉莫德
结局指标
主要结局
血沉
C-反应蛋白
I 型胶原羟基端肽
I 型胶原氨基端前肽
关节超声
骨密度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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