ChiCTR-TRC-10000850已完成3 期
艾拉莫德片治疗类风湿关节炎Ⅲ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 扬子江药业集团有限公司
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 晨僵、休息痛、双手平均握力、压痛关节指数、肿胀关节指数、日常生活能力、血沉和 C-反应蛋白
研究概览
简要总结
比较研究艾拉莫德片和阳性对照药尼美舒利片及安慰剂对照治疗 RA 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 受试者 盲法
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1)确诊为活动性 RA 的患者，年龄 18～65 岁，男女兼有； (2)依从性好的住院或门诊病人，并符合选择标准； (3)关节功能Ⅱ~Ⅲ级； (4)能保证进行 8wk 的治疗；(5)试验前签署知情同意书。
排除标准
- •肝功能异常，ALT 超过正常上限 1.5 倍者，肌酐异常者，乙肝表面抗原阳性者，抗-HCV 和 HCV RNA 阳性；有严重的心、肾等重要脏器损伤和血液、内分泌系统病变及病史者；免疫缺陷、未控制的感染及活动性或复发性消化道溃疡患者；孕妇、哺乳期妇女及打算近期受孕的女性；有相关药物过敏史和过敏体质者；有大量饮酒史者；最近接种活疫苗者；近三个月内参加过其它新药临床试验者；近三个月内使用过生物制剂；使用疾病调修药时间小于 3 个月；
研究组 & 干预措施
3
各组分别服用艾拉莫德片，尼美舒利片，安慰剂
结局指标
主要结局
晨僵、休息痛、双手平均握力、压痛关节指数、肿胀关节指数、日常生活能力、血沉和 C-反应蛋白
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (7)
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