CTR20222179已完成1 期
评价 LP-001 注射液在健康受试者中单次及多次注射给药的安全性、耐受性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2022年8月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 评价指标主要包括：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率）、体格检查、12-导联心电图等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价健康受试者单次 / 多次皮下注射不同剂量的 LP-001 的剂量耐受性和安全性； 次要目的：1）评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-001 注射液的药代动力学特征；2）评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-001 注射液的免疫原性；3）评价健康受试者单次 / 多次注射不同剂量 LP-001 注射液的药效学特征。 探索性目的及评价指标：探索分析健康受试者单次及多次注射不同剂量 LP-001 注射液后的 PK/PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价健康受试者单次/多次皮下注射不同剂量的lp-001的剂量耐受性和安全性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者为健康受试者，年龄 18 至 50 周岁（包括 18 和 50 周岁），男女均可，性别比例适当。
- •男性受试者体重≥50 kg，女性受试者体重≥45 kg，BMI 在 19.0 至 26.0 kg/m2（包含 19.0 和 26.0 kg/m2）之间。
- •男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后 6 个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。
- •血红蛋白（Hb）和红细胞压积（HCT）的上限值分别为男性 165 g/L 和 49%，女性 150 g/L 和 45%。
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加试验并签署知情同意书。
- •受试者能与研究者做良好的沟通，并能够依照方案规定完成研究。
排除标准
- •对早发性冠心病家族史，包括一级或二级亲属在 50 岁之前确诊冠心病或心绞痛发作；任何血液学紊乱的家族史，如血栓形成或凝血风险增加、或任何深静脉血栓、肺栓塞、中风、溶血性贫血或血红蛋白病等家族史；高血压家族史。或者受试者本身存在上述疾病病史。
- •存在肝脏或肾脏疾病或转归，或者存在干扰药物吸收、分布、代谢、排泄的其他外科手术、外伤等医学情况。
- •患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，治愈超过 3 年以上非黑色素瘤皮肤癌除外。
- •HIV 检测阳性（HIV-Ab），HBV 检测阳性（HBsAg 或 HBcAb)，HCV 阳性（HCV-RNA），抗梅毒螺旋特异性抗体阳性，免疫法导致的阳性结果除外。
- •生命体征异常者（参考正常值范围：坐位收缩压 90~139mmHg，舒张压 60~89mmHg，脉搏 60-100 次 / 分；体温 35.4-37.7℃）或心电图异常（QTcB≥450 ms，QTcB= QT/RR^0.5）或体格检查、实验室检查、腹部 B 超检查异常有临床意义（以临床研究医生判断为准）。
- •筛选前 4 周内使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药和膳食补充剂。
- •筛选前 4 周内接受过疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者。
- •有明确的药物过敏史，或特异性变态反应病史（哮喘、荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹性皮炎）；已知对于试验药物及辅料、同类药物过敏者，过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）；对皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者。
- •筛选前六个月内使用促红细胞生成素类药物或接受过其他生物制剂的治疗。
- •在筛选前 3 个月或其它临床试验药物的 5 个半衰期内（选择更长时间段），参加任何其他药物临床试验。
- •筛选前 3 个月内捐献血浆或全血超过 500 mL 或 / 和筛选前 2 周超过 50 mL，女性生理期除外。
- •有临床意义的慢性或急性疾病症状、或入组前 3 个月内曾经住院或研究期间计划有住院手术、牙科等门诊手术或住院。
- •药物滥用者或 3 个月内使用过软毒品（如：大麻）或试验前 1 年内服用硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者（问诊）；或尿液药物滥用筛查（甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻、吗啡）阳性者。
- •酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，平均每周饮酒量超过 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者（问诊）；或酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者。
- •筛选前 3 个月内，平均每日吸烟量大于 5 支或使用其他含尼古丁的产品（例如尼古丁贴剂、尼古丁口香糖、电子烟等）>平均每日 5 次，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者。
- •既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病者。
- •筛选日至 D-1 使用其他药物，包括处方或非处方药、中草药和膳食补充剂。
- •妊娠期、哺乳期女性或者有妊娠可能的女性。
- •不符合国家或者研究中心新冠病毒疫情防控要求者。
- •研究者认为不适合参加研究的任何情况。
结局指标
主要结局
评价指标主要包括：给药后不良事件、严重不良事件、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规），生命体征（坐位血压、脉搏、体温、呼吸频率）、体格检查、12-导联心电图等。
时间窗: 整个试验周期
次要结局
- 药代动力学（PK）特征：Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Vd/F、λz、t1/2、MRT、CL/F 等。(整个试验周期)
- 免疫原性评价指标：不同检测时间点免疫原性阳性受试者的比例，ADA 阳性样品的滴度。(整个试验周期)
- 药效学评价指标：Hb，RBC，Rtc，HCT 在不同检测时间点较基线的变化，并计算药效学（PD）参数。(整个试验周期)
研究者
韩高稳
隆延生物科技（上海）有限公司
研究点 (1)
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