ChiCTR2400079814尚未招募4 期
HIV-1 阳性经治患者因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 48 周的抗病毒疗效、安全性及依从性的队列研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业有限公司
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- CNS 相关症状自基线的变化
研究概览
简要总结
主要目的： 评价和比较因 CNS 相关症状转换为艾诺米替治疗 12 周后 CNS 相关症状的变化（主诉、CNS 症状评分、HADS 量表评分、PSQI 量表评分） 次要目的： (1) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床抗病毒疗效 (2) 评价和比较艾诺米替 4W、8W、24 周、36 周、48 周对经治转换患者 CNS 相关症状的影响 (3) 评价和比较艾诺米替在经治转换患者中的临床安全性 (4) 评价和比较艾诺米替对经治转换患者依从性的影响
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁
- •(2) 已确诊 HIV-1 阳性
- •(3) 既往接受 ARV 治疗 6 个月以上，且最近六个月内至少有一次 HIV RNA＜50 copies/ml
- •(4) 患者存在 CNS 相关症状的主诉，或通过焦虑抑郁量表（HADS 量表）评分>7 分，或 PSQI 量表＞7 分
- •(5) 能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者
排除标准
- •(1) 既往有耐药结果显示存在对非核苷类药物、拉米夫定、替诺福韦耐药突变
- •(2) 既往治疗过程中有因非核苷类药物治疗失败而转换治疗方案
- •(3) 任何糖尿病、心血管疾病或其他慢性疾病的患者经医生评估病情不稳定
- •(4) 目前正患有 AIDS 相关疾病
- •(5) 有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者
- •(6) 任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性
- •(7) 在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者
- •(8) 在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者
- •(9) 丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN
- •(10) 肌酐≥1.5×ULN 或根据 CKD-EPI 肌酐公式推算的肾小球滤过率（GFR）≤60 ml/minute/1.73 m2 者
- •(11) 对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者。
- •(12) 妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。
研究组 & 干预措施
艾诺米替组
结局指标
主要结局
CNS 相关症状自基线的变化
次要结局
- HIV RNA ＜50 copies/ml
- CD4+细胞计数、CD4+/CD8+
- 依从性
- 停药率及转换方案原因
- 不良事件
研究者
研究点 (11)
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