ChiCTR2300074601尚未招募1 期
HIV-1 阳性初治患者中含艾诺韦林方案对比含比克替拉韦方案和含依非韦伦方案治疗 48 周时安全性及抗病毒疗效的多中心队列研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏艾迪药业股份有限公司
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 总胆固醇
研究概览
简要总结
1.评价和比较含艾诺韦林（ANV）方案与含比克替拉韦（BIC)方案和含依非韦伦（EFV）方案治疗 HIV-1 阳性初治患者 48 周时对血脂指标的影响。 次要目的： 1.评价和比较三个治疗方案的临床抗病毒疗效； 2.评价和比较三个治疗方案对患者体重、BMI 的影响； 3.评价和比较三个治疗方案的临床安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已确诊 HIV-1 阳性，从未接受过 ARV 且由医生判断适合接受 ART;
- •血脂四项检测指标均正常（占各组患者的 50%），或血脂四项检测指标中 TC、TG、LDL-C 有一项处于边缘升高范围（占各组患者的 50%）;
- •BMI 正常（18.5-23.9，占各组患者的 50%），或 BMI 超重（24-27.9，占各组患者的 50%）;
- •能够理解并遵守研究方案要求，且自愿签署书面的知情同意书者。
排除标准
- •1.正在接受降脂药物治疗;
- •2.正在使用与控制体重相关药物或治疗手段;
- •3.HIV-1 急性感染期或目前正患有 AIDS 相关疾病;
- •4.有吸毒史、近期有酒精或药物依赖史者;
- •5.任何研究者认为可能会危及受试者安全的状况，影响对试验方案的依从性;
- •6.在入选本研究前 30 天内参加过其他药物或治疗性器械临床试验者;
- •7.在本研究的治疗前 30 天内使用过系统性免疫抑制治疗或免疫调节剂，或在临床试验期间不能避免使用者;
- •8.丙氨酸氨基转移酶或天冬门氨酸基转移酶＞5*ULN;
- •9.肌酐>=ULN 且根据 CCr 公式[1]估算的肌酐清除率＜60 ml/min。男性=1.23；女性=1.03;
- •11.空腹血糖>6.1mmol/L;
- •12.对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者;
- •13.患有精神分裂症、癫痫、重度抑郁 / 焦虑等重大精神疾病;
- •14.合并严重机会性感染，经研究者判断不适宜参加本研究者;
- •15.妊娠或哺乳期妇女；未采取研究者认为有效的避孕措施（例如避孕隔膜；避孕套；宫内节育器等；伴侣输精管结扎）的育龄女性。未行输精管切除术的有活动性异性性行为的男性中，没有采取生育控制措施的，或不愿在试验期间至试验结束后至少 30 天内继续采取避孕措施的男性受试者。
研究组 & 干预措施
ANV 组
BIC 组
EFV 组
结局指标
主要结局
总胆固醇
甘油三酯
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
次要结局
- 血常规
- 血生化
- HIV 病毒载量
- CD4+
- CD4+/CD8+
研究者
研究点 (10)
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