ChiCTR2300072308已完成4 期
多替拉韦纳联合拉米夫定治疗初治 HIV 感染者的疗效及安全性研究
广西柳州市科学技术局提供的科技经费，广西壮族自治区胸科医院（龙潭医院）的自有资金1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV 病毒载量
研究概览
简要总结
通过在 HIV 初治患者中使用多替拉韦钠、拉米夫定（DTG+3TC）两联药物方案进行抗反转录病毒治疗以及使用依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯（EFV+3TC+TDF）三药方案抗病毒治疗的疗效和安全性进行分析，比较两组 HIV 病毒抑制率、CD4 上升水平以及两组病例药物不良反应、毒副作用、依从性、停药率等，探索 HIV 初治患者最佳的抗病毒治疗方案。研究 DTG+3TC 二联简化治疗方案对 HIV 初治患者的长期疗效和安全性情况，为 HIV 患者抗病毒治疗提供更佳的临床治疗策略。填补广西在这一领域的空白，促进我区对初治 HIV 患者抗病毒治疗水平的提高以及长期药物毒副作用的应对处理，降低 HIV 患者因药物毒副作用引起的骨、肾毒性发生率，提高患者服药依从性及生存质量，为临床医务人员抗病毒治疗提供参考。建立二联简化治疗的研究队列，为今后进一步研究提供平台。更是完善中国关于二联简化治疗的相关研究，为国家指南的制定提供相关研究数据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(a)年龄 18-80 岁；(b)性别不限；(c)ELISA 检测 HIV-1 抗体阳性并通过 Western Blot 法确认；(d)自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访；(e)在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点；(f)受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗；(g)生育期妇女需采取高效避孕措施。
排除标准
- •(a)HBs-Ag(+)和（或）HBV-DNA 阳性患者；(b)入选前 2 周内发生过机会性感染；(c)慢性肾脏疾病（血肌酐水平超过正常值上限 2 倍以上），肌酐清除率（CCr）<60 mL/min，肝脏疾病（转氨酶和碱性磷酸酶升高超过正常值上限 3 倍以上，胆红素水平升高超过正常值上限 2.5 倍以上）；(d)已知的骨质疏松、骨质疏松性骨折或者其它代谢 / 遗传性骨疾病病史，骨质疏松治疗史；(e)类风湿性关节炎；(f)曾经服用维生素 D3 补充剂及钙剂，并在入组时拒绝停用；(g)最近过去的六个月内服用过糖皮质激素、雌激素、睾丸素，或者抗惊厥药物；(h)妊娠期、哺乳期的妇女；(i)静脉吸毒史者；(j)有严重精神和神经性疾病的患者；(k)有酗酒史且不能终止者；(l)严重消化道溃疡者；(m)非中国国籍人员。
研究组 & 干预措施
观察组（使用多替拉韦纳、拉米夫定(DTG+3TC)两联药物方案进行抗反转录病毒治疗）
对照组（使用依非韦伦、拉米夫定、富马酸替诺福韦二吡呋酯（EFV+3TC+TDF）三药方案抗病毒治疗）
结局指标
主要结局
HIV 病毒载量
CD4+T 淋巴细胞计数
CD4+/CD8+
次要结局
- 血常规
- 肝功能
- 肾功能
- 血脂
- 尿常规
- 骨密度
- 血钙检测
研究者
研究点 (1)
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