ChiCTR2100047490进行中（未招募）4 期
在新诊断的 HIV 感染者开展基于多替拉韦 / 拉米夫定简化方案快速启动抗病毒治疗研究
艾滋病综合治疗方案的优化及推广应用研究；艾滋病健康基金会（AHF）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- HIV 病毒载量
研究概览
简要总结
主要目的：探索基于 3TC/DTG 简化抗病毒治疗方案的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.HIV-1 感染者；
- •2.年龄在 18-70 周岁之间；
- •3.对本研究方案知情，同意参加研究并自愿签署知情同意书者；
- •4.受试者需可能按计划完成研究；
- •5.受试者必须无药物滥用史、急性主要器官疾病或潜在的长期海外工作任务；
- •6.受试者必须有确认的 HIV-1 感染诊断，并愿意立即启动抗逆转录病毒治疗；
- •7.既往未接受过抗病毒治疗的 HIV 感染者：若受试者曾服用暴露前、后预防用药，最后一次服用暴露前、后预防药物距离诊断时间超过 2 个月；
- •8.女性受试者需未怀孕。
排除标准
- •1.正在哺乳、计划怀孕或在研究期间哺乳的受试者；
- •2.怀孕前三个月的受试者；
- •3.HIV-1 耐药基因型检测结果在筛选前已知对治疗药物耐药；
- •4.除食道念珠菌病和皮肤卡波西肉瘤不需要系统治疗的疾病外，任何美国 CDC 分期定义的活动性 3 期疾病；
- •5.已知或疑似乙肝感染的受试者；
- •6.已知或疑似严重肝损害或不稳定性肝病(定义为存在腹水、脑病、凝血功能障碍、低白蛋白血症、食管或胃静脉曲张、持续黄疸)、肝硬化、已知胆道异常(吉尔伯特综合征或无症状胆结石除外)；
- •7.已知中度至重度肾功能损害的受试者(肌酐清除率低于 30 ml/min/1.73m2)；
- •8.患有除基底细胞癌以外的持续恶性肿瘤，或已切除的非浸润性皮肤鳞状细胞癌，或宫颈、肛门或阴茎上皮内瘤变的患者；
- •9.研究者认为受试者有明显的自杀风险；
- •10.研究者认为受试者任何先前存在的身体或精神状况，可能妨碍受试者遵守给药方案，或可能危及受试者安全的；
- •11.有药物滥用障碍或社会约束，研究者认为可能阻碍成功启动抗逆转录病毒治疗的受试者；
- •12.有对研究药物或其成分过敏史或存在过敏或不耐受的受试者；
- •13.28 天内接受以下任何一种药物治疗的：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑,长春新碱, 扎西他滨, 利巴韦林, 阿霉素,伏立康唑,圣约翰草，多非利特，比西卡尼或任何目前所知禁止与 ARV 药物联用的药物；
- •14.接受任何违禁药物治疗及不愿或不能改用其他药物治疗者；
- •15.在本研究治疗药物之前，28 天内接触其他试验药物或试验疫苗。
研究组 & 干预措施
试验组
拉米夫定 / 多替拉韦
结局指标
主要结局
HIV 病毒载量
次要结局
- CD4+T 淋巴细胞
研究者
研究点 (1)
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