ChiCTR-ONRC-13003483已完成4 期
HIV 感染者疾病进展与临床转归的关键生物学标志及新药靶的研究
“十二五”重大科技专项课题 (2012ZX10001-006)3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 130 人开始时间: 2012年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 130
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- T 细胞淋巴细胞
研究概览
简要总结
1 明确 HIV 感染早期开始短期（一年）抗病毒治疗对患者免疫学和病毒学影响、不良反应及耐药情况，为我国开展早期治疗提供科技支撑。 2 明确 HIV 感染不同时间（急性期和近期）开始的短期抗病毒治疗对患者病毒学、免疫学影响，为 HIV 早期感染治疗开始时机提供依据。 3 明确 HIV 感染早期开始短期治疗对延缓疾病进程的影响。 4 探索 HIV 感染早期治疗联合行为干预降低 HIV 二代传播风险的综合干预模式。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •HIV 感染早期（急性期 / 近期）：急性期定义为：HIV 抗体阴性或不确定，但 HIV RNA>10000copies/ml；近期定义为：入选时 HIV 抗体阳性，6 个月内有明确的 HIV 抗体阴性证据。
- •年龄 18-65 岁
- •自愿签署患者知情同意书，并能保证接受随访
- •在试验进行过程中无计划迁离当前的试验地点
- •受试者在此之前没有接受过任何抗逆转录病毒治疗
排除标准
- •入选时有现症机会性感染（国家艾滋病诊疗指南规定）或 AIDS 相关恶性肿瘤；
- •入选前 3 月内发生过机会性感染，入选前 2 周内病情仍不稳定者
- •伴活动性自身免疫性疾病；
- •入组前 30 内诊断或怀疑急性肝炎者及慢性活动性肝炎
- •筛选时检测到下列结果：血色素< 9 g/dl、白细胞计数< 2000 /ul、嗜中性粒细胞数< 1000 /ul、血小板计数< 75000 /ul、血淀粉酶> 2 倍 ULN、血肌酐>1.5 倍 ULN、天门冬氨酸氨基转移酶 / 丙氨酸氨基转移酶 / 碱性磷酸酶>2 倍 ULN、总胆红素>2 倍 ULN、血清肌酸磷酸肌酶(CK) > 2 倍 ULN
- •现患有慢性肾脏疾病（CKD）者或肌酐清除率（CCr）<60 mL/min
- •现患有急、慢性胰腺炎者
- •目前正在应用或治疗前 30 天内用过其它试验性药物或免疫调节剂者
- •妊娠期、哺乳期的妇女
- •有严重精神和神经性疾病的患者
- •智力障碍或不能与医生有效交流者
- •有酗酒史且不能终止者
- •严重消化道溃疡者；吞咽药物困难者
- •治疗开始前 3 个月内应用过有严重神经系统毒性、胰腺毒性、或细胞潜在毒性药物，或入选时需要用上述药物。
- •肾毒性治疗（氨基糖苷类抗生素、IV 型两性霉素、西多福韦、IV 型戊烷眯、顺铂及其他肾毒性药物）、阿德福韦或丙磺舒，这些药物必须至少在研究开始用药前 30 天停用。
- •联合用下述药物者：阿司咪唑、西沙必利、麦角衍生物、羟基脲、咪达唑仑、沙利度胺、三唑仑, 长春新碱, 扎西他滨, 利巴韦林, 阿霉素, 伏立康唑, 圣约翰草或任何目前所知禁止与 ARV 药物联用的药物。
- •非中国国籍人员
- •体重<40kg
- •注：男性患者 CCr= (140-年龄)×体重（kg）× 88.4÷[血肌酐（umol/L）×72] (单位：ml/min)；女性患者 CCr 需再×0.85 (单位：ml/min)
研究组 & 干预措施
干预组
替诺福韦+拉米夫定+依非韦伦
对照组
no
结局指标
主要结局
T 细胞淋巴细胞
病毒载量
次要结局
- 耐药变异
- 天真和记忆 T 细胞
研究者
研究点 (3)
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