ChiCTR2100046125进行中（未招募）早期 1 期
简化方案用于 HIV 暴露后预防的临床研究试验
项目经费、自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2021年5月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完成 28 天预防用药受试者百分率
研究概览
简要总结
1.评价艾博韦泰联合多替拉韦方案用于 HIV 暴露后预防的依从性； 2.评价艾博韦泰联合多替拉韦方案用于 HIV 暴露后预防的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18 周岁以上，男性；
- •2.HIV 暴露：发生男男同性性行为，且符合中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心《艾滋病病毒暴露后预防技术指南（试用）》中规定的暴露风险评估有关要求；
- •3.自暴露发生到首剂给药，时间不超过 72 小时；
- •4.首次给药时 HIV 抗体检测结果阴性；
- •5.提供已签名的知情同意书，能够配合并参与本研究的所有方面，包括静脉滴注药物的使用、完成所有评价、到指定的研究中心就诊和遵守方案的所有要求。
排除标准
- •1.已知暴露源为 HIV 阴性；
- •2.已知对本研究所用药物或辅料不耐受或过敏；
- •3.研究者认为，可能存在的潜在的违背试验依从性或者影响安全性和有效性评价的其他任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
ABT 320mg 静脉滴注（第 1 天和第 15 天）+DTG 50mg 口服每日一次
对照组
TDF 300mg po qd / 3TC 300mg po qd 或 TDF 300mg po qd/FTC 200mg po qd+DTG 50mg po qd
结局指标
主要结局
完成 28 天预防用药受试者百分率
次要结局
- 不良事件（AE） 和严重不良事件(SAE)发生率
- 用药依从性
- 暴露后 28 天 HIV 感染率和暴露后 12 周 HIV 感染率
研究者
研究点 (1)
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