ChiCTR1900027640尚未招募4 期
多替拉韦钠联合拉米夫定简化方案治疗初治 HIV 感染者的真实世界研究
医院资助和自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒学突破率（HIV RNA <400 copies/mL）
研究概览
简要总结
观察多替拉韦钠联合拉米夫定简化治疗方案治疗 HIV-1 感染者的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄≥18 岁，男女不限
- •2.确认为 HIV-1 感染者；
- •3.根据临床判断可以使用简化治疗方案 DTG+ 3TC 的患者，原因不限，如（但不限于）患者不能耐受国家一线治疗方案，因肾功能不全或骨质疏松无法使用国家标准三药治疗方案的患者；
- •HIV-RNA 病毒载量及 CD4 细胞计数不限；
- •5.第 1 年至少能检测 3 次 CD4（包括基线、治疗 24 周）。以后至少每半年检测 1 次 CD4；
- •6.已签署治疗知情同意书
排除标准
- •1.参加过 HIV 疫苗临床试验或近三个月内参加过其他药物试验；
- •2.加入试验前一年内有药物成瘾的证据（包括过多的酒精摄入）；
- •3.有明确 DTG 或 3TC 过敏史；
- •4.乙肝表面抗原（HBsAg）和 / 或 HBV-DNA 阳性者；
- •5.妊娠妇女或哺乳期妇女；
- •6.有其他导致慢性肝病的病史或证据(例如血色病、自身免疫性肝炎、酒精性肝病、暴露于毒物、地中海贫血)；
- •7.严重的精神疾病病史，特别是抑郁症的病史。严重的精神疾病是指在过去的任何时间内分别接受过至少 3 个月的抗抑郁药物，或用于治疗抑郁症或精神病的；
- •8.治疗剂量的镇静剂，或有任何以下病史：自杀企图，因精神疾病住院治疗，由于精神疾病的原因在一段时间内丧失劳动能力；
- •9.严重的癫痫病史或当前正接受镇静剂治疗；
- •10.免疫介导性疾病，或其他重度疾病、恶性疾病的证据，或该患者的其他条件使得研究者认为其不适合参加本次研究；
- •11.研究者判断，患者无法完成预定的随访（如体弱、依从性差等）；
- •12.不能或不愿提供知情同意书或遵守试验要求。
研究组 & 干预措施
Case series
多替拉韦 50mg +拉米夫定 300mg 每日 1 次
结局指标
主要结局
病毒学突破率（HIV RNA <400 copies/mL）
CD4+T 淋巴细胞计数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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