ChiCTR-IPR-15006316进行中（未招募）2 期
注射用西夫韦肽不同给药间隔的安全性及药效学临床试验
天津市扶素生物技术有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2015年4月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病毒载量
研究概览
简要总结
评价注射用西夫韦肽对 HIV 感染者不同给药间隔的安全性及药效学。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18-45 周岁，男女兼有有，体重达到 40 公斤以上者；（2）HIV 抗体确证试验阳性（W.B）或持有 HIV 感染者医疗证；（3）CD4 细胞绝对计数 ≥ 350 cells/L（BD 流式细胞仪），病毒载量 ≥ 5000 copies/mL，且不愿接受 ART 治疗者；（4）不吸烟、不嗜酒，或同意在试验期间禁烟、禁酒者；（5）从未使用过 HIV 抗病毒药物治疗的感染者，或停服抗 AIDS 治疗药物超过半年的 HIV 感染者;（6）受试者应充分了解试验目的、性质、方法、以及可能发生的反应。自愿参加本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）急性感染期的患者；（2）筛选前半年内接受过其它抗 HIV 药物治疗者；或近三个月内参加过其他药物的试验者；（3）有严重机会性感染或机会性肿瘤；（4）谷丙转氨酶超过正常值上限 2 倍，体检及其它生化、血尿常规检查显著异常者；（5）患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患等病史；（6）过敏体质者或对二种及以上药物或食物有过敏史者；（7）三天内有发热疾病；（8）孕妇（尿妊娠试验阳性）、哺乳期妇女，或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者。；（9）嗜烟酒者或药物滥用者；（10）研究者认为任何不适于参加本项试验研究者。
研究组 & 干预措施
A 组
受试者将接受西夫韦肽 20 mg，每日 1 次，连续 14 天的皮下注射
B 组
接受西夫韦肽 20 mg，每日 2 次（每次给药间隔为 12h±1h），连续 14 天的皮下注射。
结局指标
主要结局
病毒载量
安全性指标
次要结局
- CD4 计数
研究者
研究点 (1)
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