CTR20171037已完成不适用
托吡酯片单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次给药空腹及餐后状态下健康人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2017年9月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是以浙江华海药业股份有限公司提供的托吡酯片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与 Janssen Ortho, LLC 生产的托吡酯片（Topiramate，商品名：TOPAMAX®，参比制剂）进行人体生物利用度与生物等效性试验。 观察受试制剂托吡酯片和参比制剂 TOPAMAX®在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
- •年龄在 18~55 岁的男性健康受试者（包括 18 岁和 55 岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，体重指数（BMI）=体重(kg)/身高 2（m2），体重指数在 18.5~28.0 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。
- •体格检查正常或异常无临床意义。
排除标准
- •试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者。
- •对托吡酯或其辅料有过敏史。
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 360mL，或酒精量为 40%的烈酒 45mL，或葡萄酒 150mL）。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞200mL）。
- •在服用研究药物前 28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •在试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •心电图异常有临床意义。
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒或艾滋病筛查阳性。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •在试验前 24 小时内因腹泻、呕吐或其它原因导致脱水者。
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究药物前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •研究者判断，受试者遵从研究要求的能力差，未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- •在试验期间需要驾驶汽车或操作复杂仪器的人员。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品者。
- •受试者或其配偶不愿意未来 6 个月内自愿采取有效避孕措施。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 每周期给药后 120 小时
次要结局
- 体格检查、不良事件、生命体征、实验室检查(每周期给药后 120 小时)
研究者
余慧
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (1)
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