ChiCTR2400081814已完成早期 1 期
康全力联合膳食管理对妊娠期糖尿病患者妊娠结局影响的随机对照试验研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
（1） 观察糖尿病专用肠内营养配方结合饮食管理对妊娠期糖尿病患者血糖控制及相关生化的影响 （2） 评价糖尿病专用肠内营养配方结合饮食管理对妊娠临床结局的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 非盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •（1） 年龄 18~45 岁，
- •（3） 孕 24-28 周，确诊为妊娠期糖尿病患者；
- •（4） OGTT 结果三项中有两项及以上超过诊断标准者（OGTT 三项结果诊断标准：空腹血糖≥5.1mmol/L， 1 小时血糖≥10.0mmol/L 者，2 小时血糖≥8.5mmol/L 者）；
- •（5） 无孕前高血压、糖尿病、高脂血症、肝炎、肾炎、消化道疾病（慢性胃炎、肠炎、胃溃疡及十二指肠溃疡等）及感染性疾病史（肝炎、肺结核等）
排除标准
- •（2） 有食物过敏史者。
- •（3） 规律吸烟、饮酒、辅助生育技术受孕、精神类疾病不能正确回答问题或不愿进行问卷调查者不纳入本研究；
- •（5） 不能依从膳食推荐。
研究组 & 干预措施
康全力干预组
单纯饮食控制组
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 孕中期 孕晚期 分娩前 分娩后 42 天
次要结局
- 糖化血红蛋白(孕中期 孕晚期 分娩前 分娩后 42 天)
- 胰岛素使用情况
- 胰岛素抵抗指数
研究者
研究点 (2)
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