ChiCTR2300075339进行中（未招募）不适用
以肠道微生物组为靶点的妊娠期糖尿病饮食干预研究
自筹经费2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
1.总体目标：通过平行随机对照临床试验，系统评估以膳食纤维产品为主的的营养干预方案在妊娠期糖尿病临床治疗过程中的效果，在医院建立一套标准化的以肠道微生物组为靶点的妊娠期糖尿病防治方案。 2.具体目标： （1）明确补充膳食纤维在妊娠期糖尿病应用中的安全性及耐受能力。进一步观察肠道菌群是否介导饮食干预个体化反应。 （2）明确菌群失调在妊娠期糖尿病发展中的作用，验证以肠道微生物组为靶点的营养干预对妊娠期糖尿病患者结局及子代结局的影响。 （3）研究肠道菌群功能基因与人体营养代谢及生理状况之间的关系，探讨肠道菌群参与宿主营养代谢的机制。 （4）探讨母子代肠道菌群垂直传递的途径，以及微生物组代际遗传塑造子代肠道菌群的能力和机制。 （5）从社会经济角度评估营养干预预防妊娠期糖尿病的成本效益。探讨干预措施能否降低妊娠期糖尿病患者的医疗费用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 鉴于干预的性质，本研究不设盲法。
入排标准
- 年龄范围
- 21 至 40（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.按照《妊娠期高血糖诊治指南标准（2022 版）》标准诊断为妊娠糖尿病（Gestational Diabetes Mellitus，GDM）的患者，诊断标准如下：
- •妊娠 24-28 周时，对妊娠前未诊断出糖尿病女性，进行 75g OGTT，当以下任何一个血浆葡萄糖值达到或超过时，都诊断为 GDM：空腹：92 mg / dL（5.1 mmol / L）；餐后 1h：180 mg / dL（10.0 mmol / L）；餐后 2h：153 mg / dL（8.5 mmol / L）；
- •2.年龄为 21-40 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
- •4.目前没有参加其他研究项目；
- •5.具有良好的记忆、活动能力和自理能力，拥有智能手机并使用社交软件；
- •7.计划在河南省人民医院或郑州大学第三附属医院医院分娩。
排除标准
- •1.孕前确诊糖尿病（1 型、2 型）或糖耐量受损；
- •2.孕前未确诊糖尿病，孕期发现血糖升高达到以下任何一项标准：FPG≥7.0 mmol/L；伴有典型的高血糖或高血糖危象症状，同时任意血糖≥11.1 mmol/L；HbA1c≥6.5%；
- •3.妊娠期合并其他内外科疾病 （如：高血压、甲亢、甲减等）；
- •4.辅助妊娠技术或多胎妊娠；
- •5.孕期有吸烟、酗酒等不良生活习惯；
- •6.过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •7.孕早期使用黄体酮保胎；
- •8.孕期或者孕前有使用糖皮质激素的药物史；
- •9.孕前行过胃肠道手术（如胃旁路手术），除阑尾炎、疝气手术外；
- •10.有传染病病史或全身感染性疾病病史；
- •11.孕早期未行系统孕检及常规筛查；
- •12.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
糖尿病饮食教育组
糖尿病饮食教育+补充膳食纤维组
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
胰岛素释放曲线
肠道菌群结构测定
肠道菌群功能测定
肠道菌群代谢
血清炎症因子
肠泌肽
次要结局
- 糖化血红蛋白
- 胰岛素稳态指数
- 胰岛素敏感性指数
- 血脂
- 葡萄糖目标范围内时间
- 孕期体重增长
- 分娩方式
- 新生儿体重、身长
- 新生儿血糖曲线
- 入住新生儿重症监护室发生率
- 口服糖耐量试验曲线
研究者
研究点 (2)
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