ChiCTR-TRC-14004959已完成早期 1 期
以肠道菌群为靶点的 2 型糖尿病临床干预研究
国家自然基金重点项目申请3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2014年7月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
-
总体目标： 比较 2 套不同的糖尿病临床干预方案的疗效和改善肠道菌群的效果，研究临床疗效和肠道菌群改善之间的相关性，并进一步论证肠道菌群在 2 型糖尿病发生发展中的地位和作用。
-
具体研究目标 2.1 临床研究目标： 系统地评估四套糖尿病临床干预方案的疗效与可行性，为建立一套以肠道菌群为靶点并且有效的 2 型糖尿病干预方案奠定基础。 2.2 机理研究目标： 2.2.1 分析 2 套方案干预过程中肠道菌群结构、宿主代谢和生理指标的特征性变化规律，探讨肠道菌群结构与 2 型糖尿病的关系； 2.2.2 研究治疗过程中，肠道菌群功能基因及代谢路径与宿主代谢状况的关系，探讨肠道菌群参与宿主膳食代谢的机制； 2.2.3 依照柯赫法则，研究失调的肠道菌群作为糖尿病发病原因的可能性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按照上述标准诊断为 2 型糖尿病的患者，且其 6.5%≤HbA1c≤12.0%；
- •年龄为 35-70 岁（年龄按照筛选调查日期与出生日期的差值计算）；
- •汉族，在当地居住至少 5 年，有固定住所；
- •目前没有参加其他研究项目；
- •具有良好的记忆和活动能力；
- •心理健康、生活能够自理；
- •较好依从性者：不出差、不在外用餐、作息时间规律、对改变自己身体状况具有迫切愿望并且充分理解“慢性病的肠源性学说”的 2 型糖尿病患者。
排除标准
- •糖尿病抗体（IAA、ICA 和 GAD）有一项以上阳性，并被诊断为 I 型糖尿病者；
- •发生严重糖尿病并发症的患者，如：腿部溃疡、严重肝肾损伤、严重神经疾病、严重视网膜病等；
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •妊娠期以及哺乳期妇女；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 6 个月内患有严重的精神疾患；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •进行过胃肠道手术，除阑尾炎、疝气手术外；
- •9.慢性、迁延性肝炎患者,肝硬化等严重肝脏疾病患者或乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性并伴随有肝功能有异常者（血清谷丙转氨酶和谷草转氨酶是正常值的 2.5 倍）；
- •10.患有 IBD、库兴综合征；
- •11.患有垂体功能异常；
- •12.患有严重器质性疾病如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •13.患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •14.肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者；
- •15.过去 3 月内以任何药物方法（包括氟苯丙氨等食欲抑制剂类药物和甲状腺激素、孕酮、泻剂等和各种中药成分减肥药）或手术方式进行减肥者；
- •16.有明显的运动障碍；
- •17.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
糖尿病常规护理组
阿卡波糖+糖尿病常规饮食指导
WTP 膳食组
阿卡波糖+全粮谷物+药食同源食品+益生元
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- OGTT 血糖
- OGTT 胰岛素
- HOMA-IR 指数
- HOMA-β指数
- 糖化血清蛋白
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 低密度脂蛋白
- 高密度脂蛋白
- 体重
- 体质指数
- 腰围
- 臀围
- 体脂分布
- 血压
- 癌胚抗原
- 药物使用情况
- 肠泌肽
- 高血糖和低血糖事件
- 不良事件发生率
- 肝功能
- 肾功能
- 心电图
- 血常规
- 尿常规
- 肠道菌群功能测定
- 肠道菌群代谢
- 肠道菌群结构测定
研究者
研究点 (3)
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