ChiCTR2000036442尚未招募诊断试验新技术临床试验
基于肠道共生菌特征的 2 型糖尿病精准用药干预的随机、双盲、多中心临床研究
国家重大慢性非传染性疾病研究计划1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
主要目的 1、建立基于肠型的 2 型糖尿病精准药物干预方案 次要目的 2、1) 完成用以评估中国人肠道微生态的新型试剂盒开发。 2) 完成用试剂盒相应的质检参考标准品试剂盒开发。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）初发 2 型糖尿病，男女均可；
- •（2）筛选期糖化血红蛋白 A1c (HbA1c) ≥7%且<11%，同时筛选当日空腹血糖值≥7.0mmol/L 且≤13.3mmol/L。
- •（3）年龄：≥20 岁，且≤ 75 岁；
- •（4）体重指数在 19.0 ~ 33.0kg/m2 范围内；
- •（5）未使用药物控制血糖；
- •（6）筛选期前仅通过生活方式干预（饮食和运动）控制血糖至少 2 个月
- •（7）试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益及不便和潜在的危险；
- •（8）理解研究程序并自愿书面签署知情同意书；
排除标准
- •（1）严重肝肾功能障碍（ALT 大于正常上限的 2.5 倍，或 Cr>132μmol/L，或 eGFR <60 mL/min/1.73m2）、精神病、伴有严重感染、重度贫血、中性粒细胞减低症；
- •（2）其他严重器质性心脏病，如先天性心脏病、风湿性心脏病、肥厚性或扩张性心肌病，NYHA 心功能分级≥Ⅲ级；
- •（3）患有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、由胰腺损伤所致的糖尿病或其他继发性糖尿病（如库欣综合征、甲状腺功能异常或肢端肥大症等引起的糖尿病）；
- •（4）过去 3 个月内出现糖尿病酮症酸中毒或糖尿病高渗昏迷等糖尿病急性并发症；
- •（5）曾经或现正使用口服降糖药或胰岛素或肠促胰素类药物控制糖尿病；
- •（6）过去 3 月内服用过抗生素；
- •（7）过去 3 个月内使用了控制体重药物（包括减肥药）、皮质类固醇等激素类药物的口服、肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药；
- •（9）3 月内参加过其它药物的临床试验；
- •（10）在过去 5 年内有已进行治疗或未进行治疗的器官系统肿瘤（局部皮肤基底细胞癌除外），无论其是否有局部复发或转移的证据；
- •（11）有活性物质滥用史，包括酒精和在过去 2 年内有与酒精相关的病史；
- •（12）受试者现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
- •（13）既往有肠段切除手术史，或一年之内接受过其他消化道手术（如胆囊切除术）史，或半年内接受过其他非消化道手术史；
- •（14）研究者判断的任何影响入组的情况。
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
时间窗: 入组及治疗后 3 月，6 月
次要结局
- 肠道共生菌稳态变化(入组及治疗后 3，6 月)
- 胆汁酸池变化(入组及治疗后 3，6 月)
- 体重指数(入组治疗后 3，6 月)
- 血脂谱(入组治疗后 3，6 月)
- 尿酸(入组治疗后 3，6 月)
- 胰岛素抵抗指标(入组后治疗 3，6 月)
- 胰岛功能指标(入组后治疗 3，6 月)
研究者
研究点 (1)
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