ChiCTR2100041743尚未招募4 期
基于肠道微生态途径探讨花色苷对糖尿病前期患者血糖稳态和胰岛素敏感性的影响及差异性应答的机制
经费由国家自然科学基金会项目提供，花色苷胶囊和安慰剂均由挪威 Polyphenols AS 公司提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 反映血糖稳态和胰岛素抵抗的指标包括：糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹和
研究概览
简要总结
- 通过人群干预研究验证不同剂量的花色苷对糖尿病前期患者的血糖稳态、胰岛素敏感性以及肠道菌群结构和成分多样性的影响；并根据基线肠道菌群特征结合代谢标志物建立模型，预测花色苷干预的有效性。
- 基于肠道微生态，结合宏基因组学和靶向代谢组学技术探讨花色苷干预后差异性应答的机制；进一步通过小鼠菌群移植实验，从因果关系上验证花色苷抗糖尿病作用是通过影响肠道菌群及其代谢产物起作用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •（1）45～70 岁的男性和绝经后女性（绝经定义为停经≥12 个月，绝经年数不超过 10 年）；
- •（2）按照标准方法测定空腹血糖和 75g 口服糖耐量试验（OGTT）后的餐后血糖，符合 WHO 糖尿病前期诊断标准：空腹血糖≥5.6 但<7.0 mmol/L，或 2h 餐后血糖≥7.8 但<11.0 mmol/L;
- •（3）体质指数（BMI）20~35 kg/m2，且最近 6 个月体重改变少于 5%；
- •（4）最近 6 个月无进食任何可能影响血糖和肠道菌群的药物（如激素或类固醇类药物、减肥或消炎药等）；
- •（5）自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）最近 5 年曾罹患心脑血管疾病如中风、冠心病、心肌梗塞等，内分泌疾病或严重的肝肾疾病等；
- •（2）最近 5 年患过恶性肿瘤或癌症或女性绝经后曾有异常的阴道流血；
- •（3）经常吸烟（每天至少 1 支或以上）或饮酒者（每日酒精摄入超过 30 克）；
- •（4）罹患急性或慢性感染性疾病；
- •（5）精神疾病或认知障碍。
研究组 & 干预措施
低剂量组（320 mg/d）
花色苷（320 mg/d）
安慰剂对照组
安慰剂
花色苷高剂量组（640 mg/d）
花色苷（640 mg/d）
结局指标
主要结局
反映血糖稳态和胰岛素抵抗的指标包括：糖化血红蛋白（HbA1c）、空腹和
肠道菌群（16sRNA）及其代谢产物的检测
血清和粪便样本的靶向代谢组学
次要结局
- 氧化应激指标和炎性因子等
研究者
研究点 (1)
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