ChiCTR2500106078已完成不适用
探讨达格列净联合益生菌对超重及肥胖 2 型糖尿病患者临床缓解的疗效和肠道菌群的影响
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
本项目通过观察达格列净联合益生菌（双歧杆菌三联活菌片）治疗超重及肥胖 T2DM 的临床缓解疗效及对肠道菌群影响，旨在为超重及肥胖 T2DM 提供了另外一种治疗方案选择。糖尿病患者数量庞大，该项目可给我市益生菌市场提供另一个可靠的发展方向，亦可推动新兴技术如菌群移植在我市糖尿病患者的推广使用，为其提供参考。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-60 岁；
- •2.符合 WHO1999 年糖尿病诊断标准；
- •4.体重指数（BMI）>=24.0kg/m^2；
- •5.既往联合二甲双胍及预混胰岛素治疗>=半年；
- •6.糖化血红蛋白（HbA1c）>=7.0%；
- •7.eGFR>=60ml/min/1.73m^2；
- •8.配合本研究，同意在整个试验过程中保持相同的饮食和运动习惯且资料完整患者；
- •9.自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.T1DM，妊娠糖尿病，成人隐匿性自身免疫性糖尿病及其他特殊类型 DM；
- •2.患有胃肠道疾病（如肠易激综合征、炎症性肠病、消化性溃疡、胃肠道出血史等）或曾行胃肠道手术史(如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等)；
- •3.合并 DM 急性并发症（高渗高血糖昏迷、糖尿病性酮症酸中毒以及急性感染等）；
- •4.合并糖尿病各种慢性并发症（糖尿病肾病、糖尿病视网膜病变等）；
- •5.合并原发性或继发性心肺功能不全、肝肾功能不全；
- •6.合并活动性肺结核等传染性疾病的患者；
- •7.急性胰腺炎患者 / 曾患过急性胰腺炎；
- •8.妊娠及哺乳期妇女；
- •9.酗酒及药物依赖成瘾者；
- •10.过去 12 周内使用抗生素；
- •11.过去 4 周内服用过酸奶、发酵食品、膳食补充剂（鱼油、益生菌、益生元、多种微生物、矿物质、营养食品或草药制剂）等影响肠道菌群的食品或制剂。
研究组 & 干预措施
对照组
试验组
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后 2 小时血糖
糖化血红蛋白
甘油三酯
总胆固醇
低密度脂蛋白胆固醇
高密度脂蛋白胆固醇
超敏 C 反应蛋白
空腹胰岛素
粪便细菌
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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