ChiCTR2200065715尚未招募早期 1 期
2 型糖尿病患者和健康对照人群糖脂代谢特征和肠道菌群组成的关联性研究
国家杰出青年科学基金项目2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2022年8月8日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 肠道菌群组成
研究概览
简要总结
1.旨在发现不同血糖和胰岛素抵抗水平下，2 型糖尿病患者糖脂代谢特征和肠道菌群的组成差异之间的关联性。 2.探讨肠道菌群与糖脂代谢特征之间的关系，推断特定肠道菌群与 2 型糖尿病发病可能相关机制，并建立以肠道菌群为主要生物标志的 2 型糖尿病早期诊断模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 病例对照研究
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 型糖尿病纳入标准：
- •（1）年龄 25-70 岁；
- •（2）明确诊断 2 型糖尿病；
排除标准
- •急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前 3 个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者；
- •持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；
- •过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL 或 177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2 倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者；
- •合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；
- •患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •贫血：血红蛋白<10 g/dL；
- •肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
2 型糖尿病组
健康对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群组成
次要结局
- 血液生物检验
- 代谢组学
研究者
研究点 (2)
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