ChiCTR2200064120尚未招募不适用
肠道微生物功能菌对 2 型糖尿病肥胖患者疗效和安全性的试验
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）创新攻关团队项目基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年9月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖耐量
研究概览
简要总结
- 主要目的：评估 2 型糖尿病肥胖患者口服肠道功能菌制剂 6 个月后，与基线时相比，糖耐量、肥胖改善程度及肠道共生菌稳态变化。
- 次要目的：评估 2 型糖尿病肥胖患者口服肠道功能菌制剂 6 个月后，与基线时血压、血脂、尿酸、激素水平、内脏脂肪、血管内皮功能变化。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本临床试验；
- •2.年龄：18-75 岁；
- •3.BMI≥24kg/m2，腰围≥80cm（女），腰围≥90cm（男）；
- •4.符合中华医学会 2020 版中国 2 型糖尿病防治指南糖尿病诊断标准的 2 型糖尿病，且近 3 月不使用任何降糖药物，仅饮食和运动控制血糖，且 HbA1c＜7.5%。
排除标准
- •1.近 3 个月内口服药物如：抗生素、糖皮质激素、GLP-1、GLP-1 类似物；近 3 个月内肌注或静脉全身性给药、非消化道给药或关节内给药的受试者；
- •2.近 3 月服用酸奶、益生菌、益生元制剂者；
- •3.有精神活性物质滥用史；
- •4.严重肝肾功能不全；
- •5.慢性胃肠道疾病、现患有引起各种急慢性腹泻或严重便秘的消化道疾病；
- •7.每日饮酒量＞30g；
- •8.严重疾病如重度贫血、中性粒细胞减低、心力衰竭、器质性心脏病、乙型病毒性肝炎、肝硬化、肾脏疾病、感染、恶性肿瘤；
- •9.妊娠或哺乳期妇女，或未来 6 个月计划怀孕；
- •10.神经系统疾病：如阿尔茨海默病、脑卒中、帕金森病；
- •11.过去 6 个月内参加其他临床试验；
- •12.精神疾病：如精神分裂症、双相情感障碍；
- •13.一年内接受过消化道手术或半年内接受过其他非消化道手术史者。
研究组 & 干预措施
试验组
粉剂（含肠道功能菌制剂剂型为 10^10 CFU/袋），每日口服两次（早晚饭后），每次一袋
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
糖耐量
肥胖改善程度
肠道共生菌稳态变化
次要结局
- 血压
- 血脂
- 尿酸
- 激素水平
- 内脏脂肪
- 血管内皮功能
研究者
研究点 (1)
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