ChiCTR2100050108尚未招募不适用
复合益生菌联合二甲双胍对 2 型糖尿病患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究
内蒙古自治区科学技术厅1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
观察复合益生菌联合二甲双胍治疗 T2DM 患者血糖、胰岛功能及胰岛素抵抗影响的研究,分析肠道菌群的变化和观察指标的相关性,进而进行其机制的初步探讨。并探索和系统观察益生菌治疗 T2DM 伴超重或肥胖的新方法以求更好地稳定患者血糖、减少 DM 并发症、提高患者的生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.确诊为“T2DM”，符合 ADA/WHO 标准；
- •2.男性或女性，年龄为 20-65 岁之间；
- •3.糖尿病病程为≥3 个月；
- •4.单纯饮食控制或口服二甲双胍；或曾用过其他药物但停药超过 3 个月；
- •5.6.5%≤糖化血红蛋白≤8.5%；
- •6.入组前 1 月未服用抗生素；
- •7.无慢性胃肠道疾病史；
- •8.同意参加此研究，并签署书面知情同意书者。
排除标准
- •处于妊娠期、哺乳期、或者 6 个月内计划妊娠的妇女；
- •肝功能不全患者：谷丙转氨酶及谷草转氨酶≥正常值高限的 2 倍及以上者；
- •肾功能不全患者：肾小球滤过率(Glomerular filtration rate，GFR)≤90ml/min；
- •患皮质醇增多症、甲状腺功能亢进等影响糖代谢的内分泌疾病者；
- •严重的器质性疾病，包括癌症、冠心病、心肌梗死或脑梗死；
- •患传染性疾病，包括肺结核和艾滋病；
- •伴有严重 DM 并发症（增值性视网膜病变、Ⅳ期以上的肾脏损害、糖尿病足感染及严重的糖尿病神经病变）；
研究组 & 干预措施
安慰剂组
二甲双胍加安慰剂
益生菌组
二甲双胍加复合益生菌
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖
时间窗: 空腹、30min、60min、90min、120min
肠道菌群
次要结局
- 血尿酸
- 血脂
- 血胆汁酸
- 血 FGFs19
- 神经酰胺
- 胰岛素(空腹、30min、60min、90min、120min)
研究者
研究点 (1)
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