ChiCTR2000034324尚未招募早期 1 期
复合益生菌治的降糖作用及其机制研究
山东省重点研发计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
研究益生菌在现有稳定治疗方案的基础上对 2 型糖尿病患者的临床疗效，以及它们对血脂代谢、炎症反应、菌群等的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 35 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准和糖代谢状态分类标准；
- •年龄 30-70 岁（含）；
- •BMI 在 19-35 kg/m2 间（含）；
- •受试者在整个实验期间承诺配合研究。
排除标准
- •受试者患有重大疾病或者身体衰弱；
- •长期服用抗生素的或免疫抑制剂；
- •经医院诊断有胃肠道疾病；
- •有大型腹部手术史的患者；
- •服用其他益生菌产品的；
- •参加其它药物的临床试验。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组
患者在为期 3 个月试验中每日两包益生菌粉固体饮料
结局指标
主要结局
空腹血糖
时间窗: 9h
血脂
时间窗: 9h
炎症因子
时间窗: 9h
菌群 16S rDNA 测序
SCFAs
糖化血红蛋白
次要结局
- 腰围
- BMI
- 肝功、肾功
研究者
研究点 (1)
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