ChiCTR2200057005尚未招募早期 1 期
基于肠道菌群探讨津力达颗粒联合胰岛素对肥胖 2 型糖尿病患者血糖及胰岛素敏感性的影响及机制研究
河南省人民医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2022年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白与基线相比的变化
研究概览
简要总结
1.通过分析病程 5 年以内的肥胖 2 型糖尿病患者在胰岛素强化治疗联合津力达颗粒时的肠道菌群变化，分析血糖达标情况、血糖波动情况、胰岛素敏感性变化与肠道菌群间的关系； 2.基于肠道菌群探讨津力达颗粒对肥胖 2 型糖尿病患者血糖及胰岛素敏感性可能机制，为中医药精准治疗糖尿病提供研究方法和干预策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 1999 年 WHO 糖尿病诊治标准；
- •2.胰岛素抵抗或相对缺乏；
- •3.年龄 18-70 岁；
- •5.BMI≥25 kg/m^2；
- •6.糖化血红蛋白＞9.0％；
排除标准
- •1.过去 3 个月内使用过抗生素，并持续 3 天或以上；
- •2.持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者；
- •3.胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术；
- •4.包括急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌或任何其他可能在纳入前 3 个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者；
- •5.中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2 mg/dL 或 177 mmol/L），或肝功能异常 （ALT＞2 倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、 脑血管意外患者；
- •6.有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病；
- •7.患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等；
- •8.患有肺结核和艾滋病等传染病；
- •9.发生严重糖尿病并发症的患者，如：糖尿病酮症、酮症酸中毒、乳酸性 酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病足、严重视网膜病变等；
- •10.酗酒（1 周饮酒 5 次以上，平均每次 2 两白酒或半斤黄酒或 5 瓶啤酒以上）；
- •11.过去 3 个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常；
- •12.妊娠期以及哺乳期妇女；
- •13.贫血：血红蛋白＜10 g/dl；
- •14.肢体残疾或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍；
- •15.不能保证充足的时间参与本项目的。
研究组 & 干预措施
试验组
津力达+胰岛素强化治疗+生活方式干预
对照组
胰岛素强化治疗+生活方式干预
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白与基线相比的变化
次要结局
- 空腹血糖与基线相比的变化
- 餐后 2h 血糖与基线对比的变化
- 糖耐量试验（OGTT）与基线相比的变化
- 体重与基线相比的变化
- 身体质量指数（BMI）与基线相比的变化
- 血脂四项与基线相比的变化
- 肝肾功及代谢相关指标与基线相比的变化
- C 肽释放试验与基线相比的变化
- 肠道微生物组测序与基线相比的变化
- 血肌酐与基线时相比的变化
- 血尿酸与基线时相比的变化
- 腰围与基线相比的变化
- IL-6、TNF-α等炎症相关因子与基线相比的变化
- ApoJ 等机理相关指标与基线相比的变化
- 血清二胺氧化酶（DAO）等肠屏障功能相关指标
- 血清 LBP 水平与基线相比的变化
研究者
研究点 (1)
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