ChiCTR1900025755进行中（未招募）早期 1 期
糖宝康在 2 型糖尿病患者应用对血糖相关指标影响的研究
北京天宝瑞健康科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2019年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
- 研究治疗方案对 2 型糖尿病人群血糖相关指标的影响。
- 研究胰岛素抵抗、炎症指标等可能的改善情况。
- 应用前后肠道菌群的变化情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲 请说明施盲对象。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •以下各种情况需同时满足，方能入选：
- •符合 1999 年 WHO 糖尿病诊断与分型标准中的 2 型糖尿病的诊断标准；糖耐量异常的诊断标准及明确的临床记录空腹血糖（FPG）≥7mmol/L 口服 75g 葡萄糖后 2 小时血糖≥11.1mmol/L；病史>1 年；未使用胰岛素。
- •体重指数：18.5 kg/m2 ≤ BMI ≤30 kg/m2；
- •年龄≥18 且≤75 岁，性别不限；
- •自愿参加本试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- •有以下各种情况之一者，应予排除，不能入选：
- •6 个月内有急性心脑血管事件或心肌梗死；
- •实验室检查：肝功能 AST 和 / 或 ALT≥2.5×ULN；肾功能 Cr＞1.2×ULN；
- •严重胃肠道疾病者，如活动性消化性溃疡、肠梗阻等；有改变胃肠道正常结构手术史者；
- •血压控制不良的高血压患者（血压 SBP≥160mmHg 和 / 或 DBP≥100mmHg）；
- •有严重血液系统疾病者；
- •合并其他内分泌系统疾病者，如甲亢或皮质醇增多症等；
- •存在应激性状态或有继发性血糖升高因素者（如服用糖皮质激素者）；
- •妊娠或哺乳期的妇女，计划妊娠或研究期间不愿避孕的妇女；
- •药物或其它毒品滥用者；
- •3 个月内参加过其他药物试验者；
- •有精神疾病等不能合作者；
- •其他情况研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
口服糖宝康+生活方式指导+口服降糖药
对照组
生活方式指导+口服降糖药
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
血糖
次要结局
- 胰岛素
- 超敏 C 反应蛋白
- 血脂
- 肠道菌群
- 短链脂肪酸
研究者
研究点 (1)
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