ChiCTR2100052187尚未招募早期 1 期
益生菌辅助平稳血糖功效研究
中国农业大学1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 150 人开始时间: 2021年11月13日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 150
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 空腹血糖
研究概览
简要总结
主要目的：益生菌及益生元对二型糖尿病患者平稳血糖的效果，比较益生菌摄入对患者血糖、尿糖、血脂等血液相关指标及肠道菌群的影响，为二型糖尿病患者辅助平稳血糖提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄在 18~65 周岁的二型糖尿病患者；
- •2.经饮食控制或口服降糖药后病情较稳定，不需要更换药物品种及剂量，仅服用维持量的成年二型糖尿病病人，空腹血糖≥7.0 mmol/L 或餐后 2 h 血糖≥11.1mmol/L；
- •3.研究对象需接受本研究的目的、详细情况的说明，在充分理解的基础上自愿以书面形式表示同意成为志愿者。
排除标准
- •2.年龄不符者，妊娠或哺乳期妇女，对受试样品过敏者；
- •3.有心、肝、肾等主要脏器并发症，或合并有其他严重疾病、精神病患者，服用糖皮质激素或其他影响血糖药物者；
- •4.近 3 个月内有糖尿病酮症、酸中毒及感染者。
研究组 & 干预措施
对照组
安慰剂
试验组 1
益生菌
试验组 2
菌粉和复配益生元
结局指标
主要结局
空腹血糖
餐后血糖
糖化血红蛋白
血清胰岛素
尿糖值
口服糖耐量
次要结局
- 瘦素
- 胆固醇
- 甘油三酯
- 高密度脂蛋白
- 低密度脂蛋白
- 丙二醛
- 超氧化物歧化物
- 总抗氧化能力
- 超氧化 C 反应蛋白
- IL-6
- 尿糖
- 短链脂肪酸含量
- 肠道菌群变化趋势
研究者
研究点 (1)
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