ChiCTR1800018407尚未招募不适用
复合益生菌对 2 型糖尿病的患者的临床功效评价
山东大学横向课题0 个研究点目标入组 240 人开始时间: 2018年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 主要终点
- 血糖，糖化血红蛋白，糖化血清蛋白
研究概览
简要总结
通过开展复合益生菌对 2 型糖尿病患者的干预试验，探讨其对 2 型糖尿病患者血糖、血脂、氧化应激、炎症水平及肠道菌群等指标的影响，
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 1999 年世界卫生组织（WHO）提出的 2 型糖尿病诊断标准；
- •选择经生活方式干预控制或只通过口服二甲双胍治疗后病情较稳定（试验前至少 30 天起维持稳定的药物服用剂量）的 2 型糖尿病患者；
- •6.5≤HbA1c≤9；
排除标准
- •3.妊娠、哺乳期妇女；
- •4.采用胰岛素注射治疗；
- •5.伴有 1 种及以上的糖尿病并发症（糖尿病视网膜病变、糖尿病神经病变、糖尿病肾病、糖尿病足等）；
- •6.伴有严重的急慢性炎症、胃肠道、肝脏、肾脏、过敏以及免疫缺陷疾病；
- •7.伴有严重的冠心病、心肌梗塞或脑卒中，癌症；
- •8.试验前四周服用抗生素、减肥药物及其他膳食补充剂（鱼油，益生菌，益生元，多种维生素）。
研究组 & 干预措施
复合益生菌组
复合益生菌干预
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
血糖，糖化血红蛋白，糖化血清蛋白
血脂
次要结局
- 氧化应激水平
- 炎症因子水平
- 肠道菌群
- 不良事件
研究者
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