ChiCTR-IOR-16007720进行中（未招募）不适用
常用口服降糖药物对 2 型糖尿病患者肠道菌群的影响
中国糖尿病杂志社1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 35 人开始时间: 2016年1月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 35
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
主要目的： （1）采用高通量测序技术，比较二甲双胍与格列齐特对 2 型糖尿病患者肠道菌群结构的影响； （2）比较二甲双胍与格列齐特对 2 型糖尿病患者血清内毒素水平的影响。 次要目的： （1）了解 2 型糖尿病患者与健康人群肠道菌群的结构差异； （2）观察二甲双胍治疗后发生胃肠道不良反应与肠道菌群改变的关系。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •① 诊断标准：符合 1999 年 WHO 关于糖尿病的诊断标准。
- •② 新诊断的 2 型糖尿病病人，年龄 30～65 岁，既往未接受任何降糖治疗，HbA1c<9%，育龄期妇女半年内无计划怀孕者。
排除标准
- •① 存在功能性肠病或炎症性肠病、胃排空异常、消化性溃疡等影响肠道菌群的疾病；
- •② 长期服用对胃肠蠕动有直接影响的药物，或接受过胃肠道手术；
- •③ 合并急性感染，近期使用抗菌素或糖皮质激素，或合并急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、乳酸酸中毒、糖尿病高糖高渗状态）；
- •④ 肾功能异常者，Cr 超过 130umol/L；
- •⑤ 较严重心血管疾病（如心衰、不稳定性心绞痛、急性心梗、高血压 180/110mmHg 以上）；
- •⑥ 谷丙转氨酶＞2.5×UNL 和 / 或谷草转氨酶＞2.5×UNL 和 / 或总胆红素＞2.5×UNL；
- •⑦ 妊娠期或哺乳期妇女，具有生育能力的女性不愿意在试验期间避孕者。
研究组 & 干预措施
组 1
二甲双胍
组 2
格列齐特
组 3
健康对照
结局指标
主要结局
肠道菌群
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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