ChiCTR2100043020尚未招募早期 1 期
肠道菌群移植对肥胖 2 型糖尿病患者糖脂代谢影响的研究
江苏省创新团队建设经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年6月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 糖化血红蛋白
研究概览
简要总结
通过在肥胖 2 型糖尿病患者开展 FMT 治疗，观察治疗前后患者糖脂代谢、胰岛功能、炎症指标、体成分、肝脏脂肪含量、粪菌多样性等的变化，深入探讨重塑肠道微生物稳态缓解 2 型糖尿病的机制，为 FMT 作为代谢疾病的一种有价值的治疗策略提供新的证据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 2019 年美国糖尿病协会（ADA）关于 2 型糖尿病（T2DM）的诊断。
- •（2）糖尿病病程≤6 年。
- •（3）BMI 28-45kg/m2。
- •（4）自愿参与试验，并签署知情同意书。
- •（5）不限性别，年龄 18-50 岁。
排除标准
- •（1）合并有急慢性感染性疾病、消化道疾病、严重心功能不全、严重肝、肾功能不全等其他疾病或并发症。
- •（2）患有可能影响药物吸收的其他胃肠道疾病者。
- •（3）近 2 年内患有恶性肿瘤的患者。
- •（4）不能耐受胃镜检查者。
- •（5）妊娠及哺乳期妇女。
- •（7）近 1 年内使用减肥药的患者。
- •（8）近 3 月内使用其他激素治疗的患者。
- •（9）近 3 月内使用抗生素或益生菌的患者。
- •（10）近 3 月内新发心脑血管疾病。
- •（11）同期参与其他临床试验者。
研究组 & 干预措施
初发肥胖 2 型糖尿病 FMT 组
肠道菌群移植
正常对照组
初发肥胖 2 型糖尿病 FMT+饮食管理组
肠道菌群移植+饮食管理
初发肥胖 2 型糖尿病饮食管理组
饮食管理
已治疗肥胖 2 型糖尿病 FMT 组
肠道菌群移植
结局指标
主要结局
糖化血红蛋白
次要结局
- 血脂
- 腹内脂肪
- 肠道菌群
- 胆汁酸
- 空腹血糖
- 游离脂肪酸
- 肝脏脂肪含量
- 血糖波动
- 胰岛功能
- 短链脂肪酸
- 炎症因子
研究者
研究点 (1)
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