CTR20242160进行中（未招募）3 期
一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照，评价 SIM0718 在成人和青少年中重度特应性皮炎患者中的有效性和安全性的 III 期临床研究
未提供61 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2024年6月14日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 61
- 主要终点
- 第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75 的受试者比例
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估 SIM0718 在中重度 AD 受试者中的有效性。 次要研究目的： 1）评估 SIM0718 在中重度 AD 受试者中的安全性 2）评估 SIM0718 在中重度 AD 受试者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征 3）评估 SIM0718 的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •筛选访视时年龄≥12 且≤75 岁，男女不限，体重≥40 kg
- •筛选时诊断为特应性皮炎（根据美国皮肤病学会一致性标准，2014），且： 1）在筛选前，成人 AD 患病时间≥12 个月；青少年 AD 患病时间≥ 6 个月； 2）经研究者判断，受试者对外用药物疗效不佳或不耐受，或在医学上不适宜进行外用药物治疗（如有重要的副作用或安全性风险）； 3）筛选和基线时 IGA 评分≥3； 4）筛选和基线时湿疹面积及严重程度指数（EASI）评分≥16； 5）筛选和基线时总 AD 累及的 BSA 百分比≥10%； 6）基线峰值瘙痒 NRS 评分≥4。
- •从基线前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量的润肤剂；或者如果受试者在筛选访视前正在使用处方润肤霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿剂，可在研究中继续使用，但需要基线前至少 7 天开始，每天至少 2 次在 AD 受累部位使用稳定剂量。
- •在进行方案相关的任何程序之前，受试者及其父母 / 法定监护人必须提供书面知情同意书，愿意并能够遵守所有门诊访视和研究相关程序。
排除标准
- •曾接受以下任何一种治疗： 1)基线前 3 个月内接受过抗 IL-4Rα或 IL-13 抗体治疗；或者既往接受过抗 IL-4Rα或 IL-13 抗体治疗，但应答不佳或不耐受，例如发生了需要暂停用药的药物相关不良反应）； 2)基线前 3 个月内或 5 个药物半衰期内（如果已知）使用其他免疫调节类生物制剂（例如抗 IgE），以时间较长者为准； 3)基线前 6 个月内使用细胞耗竭剂（如利妥昔单抗）； 4)基线前 2 周内使用过用于治疗 AD 或有可能影响 AD 病情评估的外用药物，包括但不限于 TCS、TCI、PDE-4 抑制剂、JAK 抑制剂、芳香烃受体激动剂，或中草药或草药治疗等； 5)基线前 2 周内每周进行≥2 次漂白浴； 6)基线前 4 周内因 AD 或其他疾病接受过糖皮质激素或其他免疫抑制 / 免疫调节药物（如环孢素、霉酚酸酯、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤或口服 JAK 抑制剂）的全身治疗（糖皮质激素吸入剂和鼻喷剂除外）； 7)基线前 4 周内使用全身性中草药治疗（注：用于治疗 AD 之外的其他疾病，根据研究者和 / 或专科医生的医学判断，认为确有必要使用，且不会增加受试者风险，也不会干扰研究评估的情况除外）； 8)基线前 4 周内接受光疗（NBUVB、UVB、UVA、PUVA）、日晒床或任何其他光疗； 9)基线前 4 周或 5 个药物半衰期内（以时间较长者为准）使用任何研究性药物 / 治疗； 10)基线前 8 周内至研究药物末次给药后 6 周接种（减毒）活疫苗；
- •符合以下任何一项病史： 1)有 L-组氨酸、海藻糖或吐温（聚山梨酯）80 过敏史；对任何其他生物制剂或 SIM0718 的任何辅料发生重大免疫反应（例如血清病、速发过敏反应或迟发型过敏性反应）的历史； 2)基线时受试者正处于 AD 急性加重状态（ 如受试者存在短期内快速发展的红皮病或红皮病倾向等， 以研究者判断为准） 3)存在除 AD 外可能干扰研究评估的其他活动性皮肤合并症，例如疥疮、皮肤淋巴瘤或银屑病； 4) 筛选时存在活动性角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎；或者既往反复发生角膜结膜炎和特应性角膜结膜炎的病史； 5)筛选时患有活动性结核病（TB）、潜伏性 TB，或有非结核性分枝杆菌感染病史的患者； .对于既往感染 TB 受试者，除非有明确的专科医生记录，证明受试者已经得到充分治疗，并且目前可以开始接受生物制剂治疗（根据研究者和 / 或感染疾病专科医生的医学判断）； .如研究者认为有必要，可行γ干扰素释放试验（如 QUANTIFERON® -TB GOLD、T-SPOT.TB 检查等）等检测用于对疑似 TB 患者的辅助诊断； 6)筛选时 HBsAg 阳性；或 HBcAb 阳性伴 HBV-DNA 阳性；或丙型肝炎抗体阳性伴 HCV RNA 聚合酶链反应阳性；或 HIV 血清学阳性； 7)基线前 4 周内，因感染需要使用抗生素、抗病毒药物、抗寄生虫药物、抗原虫药物，或者抗真菌药物的全身性治疗，或者基线前 1 周内患有可能干扰研究评估的浅表皮肤感染（感染消退后，可对受试者进行重新筛选）。 8)基线前 6 个月内有寄生虫感染史。 9）根据研究者的判断，已知或怀疑在基线前 6 个月内有免疫抑制病史（即使感染已消退），包括但不限于侵袭性机会感染病史，如曲霉病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、HIV、李斯特菌病、肺孢子虫病或结核病；或存在异常频繁复发性或持续性感染。 10)筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史。
- •筛选时存在以下任何一项实验室检查异常： 1）天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶>2 倍正常值上限，或总胆红素>1.5 倍正常值上限； 2）血清肌酐 > 1.2 倍正常值上限； 3）男性患者的血红蛋白< 8.5 g/dL（即 85.0 g/L），女性患者的< 8.0 g/dL（即 80.0 g/L）； 4）白细胞计数< 3.0×109/L 或≥14×109/L；或中性粒细胞 < 1.5 ×109/L 5）血小板计数< 90×109/L 6）肌酸磷酸激酶 (CPK) > 5×ULN
- •计划在研究期间接受重大外科手术。
- •筛选前 2 年内有酒精或药物滥用史。
- •根据研究者判断，认为不适合参与本研究的任何其他情况（可能显著增加受试者风险，或可能明显影响 / 干扰研究评估）：受试者既往或现患的临床显著的（未控制的、急性或慢性）疾病或异常（包括但不限于躯体或精神心理疾病，例如临床显著的焦虑 / 抑郁、自杀倾向，筛选时有临床意义的体格检查、生命体征或各种化验检查异常等）。
- •有生育可能的女性受试者（具体定义及避孕措施详见第 5.5.1 章节），出现以下任何一种情况者: 1)基线前血清妊娠试验阳性或尿液妊娠试验阳性 ; 2)妊娠或哺乳期女性，或计划在研究期间妊娠或哺乳的女性 ;3)不愿意在整个研究期间和研究药物末次给药后 90 天内采取至少一项高效的避孕措施。
结局指标
主要结局
第 16 周（W16）时达到湿疹面积及严重程度指数（EASI）-75 的受试者比例
时间窗: 第 16 周
W16 时研究者总体评估（IGA）应答率（定义为 IGA 评分为 0 或 1 且较基线降低≥2 分的受试者比例）
时间窗: 第 16 周
次要结局
- 各计划访视点峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者比例(各计划访视点)
- 除 W16 外其他各计划访视点达到 IGA 应答的受试者比例(除 W16 外其他各计划访视点)
- 除 W16 外其他各计划访视点达到 EASI-75 的受试者比例(除 W16 外其他各计划访视点)
- 各计划访视点达到 EASI-50 的受试者比例(各计划访视点)
- 各计划访视点达到 EASI-90 的受试者比例(各计划访视点)
- 各计划访视点 EASI 评分较基线变化和变化率(各计划访视点)
- 各计划访视点 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者比例(各计划访视点)
- 各计划访视点特应性皮炎（AD）累及体表面积（BSA）百分比的变化(各计划访视点)
- 各计划访视点 DLQI/cDLQI 评分较基线变化(各计划访视点)
- 各计划访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化(各计划访视点)
- 各计划访视点峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者比例(各计划访视点)
- 各计划访视点峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率(各计划访视点)
- 无瘙痒和轻度瘙痒的受试者比例 （定义为峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值为 0 分或 1 至 3 分）(各计划访视点)
- 在各计划访视点，基线时 POEM 睡眠项目子评分 > 0 的受试者中，后续访视达到 0 的受试者比例(各计划访视点)
研究者
王茜
苏州康乃德生物医药有限公司
研究点 (61)
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