CTR20230143已完成2 期
静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心Ⅱ期临床试验
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2023年1月17日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 不良事件，不良反应；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
- 初步评价静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的有效性及安全性；
- 探索静脉炎颗粒治疗血栓性浅静脉炎急性期（血热瘀结证）的临床剂量与临床效应关系，为下一步临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合血栓性浅静脉炎急性期西医诊断标准，分类为肢体血栓性浅静脉炎或胸腹壁血栓性浅静脉炎；
- •符合中医血热瘀结证辨证标准；
- •发病后未接受过相关治疗者；
- •就诊时疼痛 VAS 评分整数分值≥40mm；
- •年龄在 18-70 岁之间，性别不限；
- •知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •游走性血栓性浅静脉炎；
- •病变靶血管合并有活动性溃疡未愈合或其他需要外科处理的严重情况者；
- •合并有深静脉血栓形成者；
- •皮肤及软组织感染性疾病者，如丹毒、急性淋巴管炎、急性蜂窝织炎等；
- •血常规中性粒细胞计数超过正常值上限者；
- •Cr 超过正常值上限或 ALT、AST 中任一项超过正常值上限 1.5 倍者；
- •合并有心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统严重原发性疾病者；
- •妊娠期或半年内准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- •精神病患者或认知障碍者；
- •对试验药物已知成份过敏或过敏体质者；
- •怀疑或确认有酒精成瘾、药物滥用史者；
- •筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验者。
结局指标
主要结局
不良事件，不良反应；
时间窗: 随时记录
临床症状消失时间及消失率；
时间窗: 用药至用药后 14 天
用药 14 天后疼痛 VAS 评分较用药前的变化情况。
时间窗: 用药至用药后 14 天
次要结局
- 中医证候疗效；(用药至用药后 14 天)
- 疾病疗效；(用药至用药后 14 天)
- 单项症状消失时间及消失率；(用药至用药后 14 天)
- 血液炎症指标较基线变化情况。(用药至用药后 14 天)
- 生命体征；(用药前至用药后 14 天)
- 尿常规，便常规，肝功能，血液流变学指标，心电图；(用药前至用药后 14 天)
- 血常规，肾功能，凝血功能。(用药前至用药后 21 天)
研究者
赵宾江
上海图锋医药科技有限公司，江苏康缘药业股份有限公司 / 江苏康缘药业股份有限公司
研究点 (18)
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