肝纤维化无创诊断新模型构建及优化研究

中国肝炎防治基金会0 个研究点开始时间: 2015年3月3日最近更新: 2015年2月19日

适应症

试验速览

（1)建立剪切波弹性成像诊断乙型肝炎和非酒精性脂肪性肝病所致肝纤维化的界值。 (2)建立包括剪切波弹性成像在内的无创检测肝纤维化的体系

•患者年龄在 18 岁到 80 岁之间，男女不限；
•在剪切波弹性成像检查同时活检符合要求的肝穿组织学标本；采用 16G 或 14CT 肝穿针，穿取肝组织长度 2.0cm 以上（至少 11 个汇管区，不低于 6 个完整的汇管区且最小标本长度大于 1cm）
•愿意且能够完成所有研究程序且遵循整个研究过程
•愿意且能提供书面知情同意书的患者或患者法定授权监护人能够提供书面知情同意书的患者。

•1.入组前 5 年期内有证据表明为活动性或疑似癌症或恶性肿瘤史。患有疑似为肝脏恶性肿瘤损伤的患者将不得纳入。 2.有证据表明 1 年内酒精过量摄入史，男性>40 克 / 日，女性>40 克 / 日（酒精量（g）=饮酒量（ml）×酒精含量％（V/V）×0.8（g/ml），1 克酒精约相当于 25－40 毫升啤酒、8－10 毫升黄酒、5－12 毫升葡萄酒、3－7 毫升保健酒、2－3 毫升白酒）和 / 或药物滥用。 3.酒精性肝病，丙肝。 4.怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。 5.任何器官移植史以及现存的功能性移植物（角膜或毛发移植除外）。 6.近期右上腹有创伤未愈合的患者。 7.严重疾病史或由其它证据表明为严重疾病或患有任何其它的疾病使得研究者认为患者不适合参加试验。 8.同时参加其他临床研究试验的患者。

肝脏硬度值

肝脏组织病理

未报告次要终点

发起方

中国肝炎防治基金会