ChiCTR-DDT-14004429已完成不适用
FibroTouch 无创评估肝纤维化和肝硬化程度的临床研究
申办者提供14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2014年3月3日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 肝脏弹性值
研究概览
简要总结
对慢性乙型肝炎患者以肝穿病理组织为判断 CHB 肝纤维化分期的金标准，评估 FibroTouch 无创诊断肝纤维化程度的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断性病例对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1．18≤年龄≤65，男女不限。
- •2．有慢性乙型肝炎或 HBsAg 阳性史超过 6 个月。
- •3．在 FibroTouch 检查前 3 月内，有符合入选标准要求的肝穿组织学标本受试者。
- •4．在进行血生化检测前两周内未服用强力降酶药（注：系指联苯双酯、双环醇）。
- •5．同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1 不能或不愿签知情同意书者。
- •2．合并丙型肝炎者、酒精及非酒精性脂肪性肝病、自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、各种胆道系统疾病、肝胆寄生虫病。
- •有其他系统严重慢性疾病者或恶性肿瘤史。
- •4．1 个月内 ALT ≥5 ULN。
- •5．WBC＜3.5×109/L，PLT＜60×109/L 者，PTA＜60％。
- •DBIL≥1.5 ULN。
- •7．失代偿性肝硬化（特别有腹水者）等。
- •8．怀孕的或哺乳期妇女或在研究期间有怀孕计划及不愿意避孕的患者。
- •9．近期右上腹有创口未愈合者。
- •10．右肝有各种占位性肿瘤、囊肿者。
- •不具有法律能力或者法律能力受到限制。
结局指标
主要结局
肝脏弹性值
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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