ChiCTR-DDT-13003983已完成不适用
FIBROSCAN 实施 CAP 和硬度测量无创评价脂肪肝和肝纤维化临床研究
中国肝炎防治基金会王宝恩肝纤维化基金5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2012年5月5日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 肝脏硬度值
研究概览
简要总结
以肝活检组织学检查为判断肝脂肪变和肝纤维化的金标准，验证肝脏弹性检测仪（FibroScan）测量 CAP 和硬度值从而无创诊断肝脂肪变和肝纤维化的诊断性能。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 不适用
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •Using liver biopsy as reference method, validate the diagnostic performance of CAP and stiffness measurement byFibroScan for detection and quantification of steatosis and liver fibrosis in Fatty liver Patients.
排除标准
- •(1)不能或不愿签知情同意书者
- •(2)恶性肿瘤史或其他严重疾病者
- •(3)ALT 高于正常水平上限 10 倍者
- •(4)自身免疫性肝病、遗传代谢性肝病、肝胆寄生虫病
- •(5)失代偿性肝硬化（特别有肝腹水者）
- •(6)体重指数大于等于 30 者
- •(8)近期右上腹有创口未愈合者
结局指标
主要结局
肝脏硬度值
受控衰减参数
肝活检
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (5)
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