ChiCTR2000029961尚未招募早期 1 期
ElastQ 慢性乙型肝炎肝纤维化及非酒精性脂肪性肝病肝脏硬度检测的多中心研究
中华国际医学交流基金会14 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 敏感度
研究概览
简要总结
① 通过多中心研究评价 ElastQ 技术在量化分析慢性乙型肝炎（Chronic hepatitis B,CHB）和非酒精性脂肪性肝病（Nonalcoholic fatty liver disease, NAFLD）患者肝脏硬度测值与肝纤维化严重程度的相关性。 ② 验证 CHB 和 NAFLD 患者不同程度肝纤维化的最佳肝脏硬度阈值。 ③ 基于 ElastQ 技术分析影响肝脏硬度测值的相关因素。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •CHB：既往有乙型肝炎病史或 HBsAg 阳性超过 6 个月，现 HBsAg 和（或）HBV-DNA 仍为阳性者；
- •① 弥漫性肝细胞脂肪变的影像学证据；
- •② 无过量饮酒史（男性饮酒折合乙醇量小于 30 g/d，女性小于 20 g/d）；
- •③ 除外酒精性肝病（ALD）、基因 3 型 HCV 感染、自身免疫性肝炎、肝豆状核变性等可导致脂肪肝的特定肝病，并除外药物（他莫昔芬、胺碘酮、丙戊酸钠、甲氨蝶呤、糖皮质激素等）、全胃肠外营养、炎症性肠病、乳糜泻、甲状腺功能减退症、库欣综合征、β 脂蛋白缺乏血症、脂质萎缩性糖尿病、Mauriac 综合征等导致脂肪肝的特殊情况；
- •④ 无特异性症状和体征，患者可出现血清 ALT 和 GGT 增高。
排除标准
- •严重肺功能不全，呼吸不能配合的患者；
- •自身过于肥胖（BMI＞30kg/m2， 或男性腹围＞90cm、女性腹围＞90cm），弹性剪切波穿透困难的患者；
- •并发肝脏其他病变如肝静脉栓塞，肝内胆管扩张或胆道梗阻的患者；
- •临床状态不稳定、疾病晚期或临床病程不可预知的患者；
结局指标
主要结局
敏感度
特异度
准确度
AUC of ROC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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